ChiCTR2200067043尚未招募2 期
替雷利珠单抗、阿昔替尼联合立体定向放疗 SBRT 治疗寡转移性晚期肾癌的多中心临床研究
自筹4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年12月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
观察和评估替雷利珠单抗、阿昔替尼联合 SBRT 在延缓寡转移性晚期肾癌进展方面的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 非盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 18-75 岁，且自愿参加本临床研究；
- •（2）远处转移或原位复发的肾癌患者，病理确诊为肾透明细胞癌；
- •（3）ECOG 评分 0-2 分；
- •（4）寡转移灶（数目≤5 个），病灶可被测量（根据 RECIST 1.1.）；
- •（5）预期寿命大于 1 年；
- •（6）至少有一处寡转移病灶可获得安全的 SBRT 治疗；
- •（7）既往接受过全身治疗无效或未接受过全身治疗；
- •（8）经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗、实验室检查及其他实验程序。
排除标准
- •（1）既往接受过 PD1/PD-L1 治疗；
- •（3）病灶区域曾经接受过高剂量的放射治疗；
- •（4）其他未治愈的恶性肿瘤；
- •（5）有严重心、脑血管疾病，不能控制的高血压和糖尿病、肾功能衰竭者；
- •（6）怀孕或哺乳期妇女；
- •（7）存在脊髓受压的证据或需要手术固定骨损伤以保持稳定；
- •（9）过去 2 年内有需要治疗的自身免疫性疾病；
- •（10）研究者认为不适合纳入者。
研究组 & 干预措施
A 组
B 组
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 总生存期
- 局部进展时间
- 无进展生存期
- 疾病控制率
- 安全性
研究者
研究点 (4)
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