ChiCTR1900026080进行中（未招募）回顾性研究
探索肿瘤甲基化特征和 ctDNA 应用研究
国家自然科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,000 人开始时间: 2019年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 回顾性研究
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 1,000
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- ctDNA 甲基化
研究概览
简要总结
DETEct 是一个多中心的肿瘤甲基化和液体活检系列研究，其目标主要在一下几个方面：
- 建立国际多中心的肿瘤和 ctDNA 样本库和甲基化数据库（CFEA，http://www.bio-data.cn/ CFEA）
- 基于肿瘤和 ctDNA 的甲基化特征，建立肿瘤早期诊断、分型、分期和复发转移的生物标志物
- 设计算法联合分析 ctDNA 甲基化、单碱基变异（SNV）、拷贝数变异（CNV）以及结构变异（SV），并将其应用于指导肿瘤的临床诊疗
研究设计
- 研究类型
- 基础科学研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •病例组入组标准（参考 Warren 和 Gates 标准）
- •各器官原发肿瘤，单一器官的多种恶性肿瘤被视为单一原发肿瘤；
- •肿瘤须有病理切片或细胞学证实恶性且非其他器官肿瘤转移所致；
- •具有完整影像学评估和病理分期分型；
- •在开始任何研究相关操作和治疗之前获得患者的知情同意书，证实患者愿意参加本研究并服从研究相关要求。
- •对照组组入组标准（参考 Warren 和 Gates 标准）
- •完整的全身体检评估证实非肿瘤患者；
- •良性肿瘤患者需有完整影像学评估和组织学病理证实；
- •在开始任何研究相关操作和治疗之前获得患者的知情同意书，证实患者愿意参加本研究并服从研究相关要求。
排除标准
- •影像学或病史资料不完整者；
- •患者中途因其他与本项目无关的身体或社会原因退出研究；
- •影响患者依从性的精神疾病或其他状态；
- •其他严重疾病或医学情况：
- •有不能控制的发作性疾病史，包括中枢神经系统疾病或精神障碍，研究者判定可能对知情同意书的理解和签署产生影响；
- •近 1 年内曾行输血或干细胞治疗者；
- •任何其他条件研究者认为不宜参加本研究者。
研究组 & 干预措施
恶性肿瘤组
对照组
结局指标
主要结局
ctDNA 甲基化
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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