临床试验/ChiCTR-TRC-09000460

ChiCTR-TRC-09000460已完成4 期

大剂量 N-乙酰半胱氨酸对治疗中、重度慢性阻塞性肺病病情加重的有效性和安全性的双盲安慰剂对照研究

海南赞邦公司提供33 个研究点分布在 1 个国家目标入组 1,250 人开始时间: 2009年2月1日最近更新: 2015年5月15日

试验速览

阶段: 4 期
状态: 已完成
发起方
入组人数: 1,250
试验地点: 33
主要终点: COPD 的急性加重率（次 / 人/年）

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

本研究旨在研究每天富露施 1200mg 在降低中度到重度慢性阻塞性肺病(COPD)的患者的急性加重率的有效性

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照

入排标准

年龄范围: 40 至 80（—）
性别: All

入选标准

•? 可以提供书面知情同意书，并能完成研究要求的病人。
•? 吸烟或不吸烟门诊病人，男或女不限。
•? 年龄在 40-80 岁之间（包括 40，80 岁）。
•? 临床诊断为 COPD，并使用支气管扩张剂后预测 FEV1 在 30%和 70%之间的患者。
•o 中度 COPD (GOLD 阶段 II): 扩张后 FEV1/FVC<70%，并且 50％预计值≤FEV1<70%预计值。
•o 重度 COPD (GOLD 阶段 III): 扩张后 FEV1/FVC <70%，并且 30％预计值≤FEV1<50%预计值。
•? 在前两年中至少有两次加重病史，并从上次加重后到目前临床稳定期达到四周的病人。

排除标准

•? 诊断患有支气管哮喘, 囊肿性纤维化, 活动性肺结核, 肺炎, 支气管肺炎, 支气管扩张, 肺癌或者肺转移癌, 其它进展性致命疾病的患者。
•? 重度心血管疾病, 重度神经疾病或者重度肝功能损伤或者肾功能损伤的患者。
•? 需要机械气道管理或者长期吸氧治疗(每天 12 h 或以上)，或者需要呼吸康复的患者。
•? 入选时进行全身肾上腺皮质激素类治疗的患者。
•? 住院治疗的患者和来自机构照顾设施（如老人院）的患者。
•? 疑似或者已知对研究产品或者其任何辅料过敏的患者(如患有罕见的遗传性果糖不耐受、葡萄糖-半乳糖吸收不良或蔗糖酶-麦芽糖酶缺乏)。
•? 已知具有影响研究药物吸收或者具有胃溃疡病史的患者。
•? 妊娠或者哺乳期妇女，或者未使用医学可接受的避孕方法的育龄妇女，或者绝经期后至少 1 年之内的妇女。
•? 可靠性和依从性表现较差的患者（例如，具有酗酒或者药物滥用历史，精神状态差等）。
•? 在进入本研究之前 3 个月内，接受过任何其它研究用药物的患者。

研究组 & 干预措施

A

每天口服富露施 1200mg

B

每天口服安慰剂

结局指标

主要结局

COPD 的急性加重率（次 / 人/年）

次要结局

3. 比较在整个治疗过程当中，两组之间，使用短效β2 激动剂或其他支气管扩张剂作为缓解药的患者数量的差异
4. 通过圣乔治呼吸问卷调查，比较两组之间病人生活质量距离基线变化
2. 比较使用全身皮质类固醇和 / 或抗生素治疗发生病情加重的患者的数目和频率的差异
1. 治疗期间，比较两组首次加重和复发性加重（一次以上）发生时间的差异；
5. 比较扩张后第一秒用力呼气量(FEV1)距离基线的下降
6. 根据不良事件的发生率，来评估富露施 1200mg/天治疗的安全性

研究者

发起方

海南赞邦公司提供

研究点 (33)

Loading locations...

相似试验

乙酰半胱氨酸泡腾片长期规则治疗早期 COPD 的平行分组、随机双盲安慰剂对照多中心临床研究

ChiCTR-IIR-17012604中国国家科学技术部1,000

香菇多糖联合吸入布地奈德机械通气治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重期的临床研究

ChiCTR1800019088自费72

慢性阻塞性肺病患者肺康复治疗疗效与急性加重发生率的临床研究慢性阻塞性肺疾病

ChiCTR-ONC-17013966120

雾化吸入与静脉应用糖皮质激素在治疗重度慢性阻塞性肺疾病急性加重患者中的疗效对比------单中心、前瞻性、随机、对照临床研究

ChiCTR2200057375吉林大学第一医院60

中国大陆乙酰半胱氨酸治疗特发性肺纤维化真实世界单中心回顾性临床研究

ChiCTR2000031386赞邦制药有限公司522