ChiCTR1800014607进行中（未招募）4 期
评价胰腺癌术后化疗有效性和安全性的临床观察研究
科研经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2016年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总生存期
研究概览
简要总结
前瞻性观察性研究:系统评估单药替吉奥（S-1）化疗方案对胰腺癌术后患者的临床应用价值，评价该药物对胰腺癌术后患者的安全性、有效性及合理性，为临床应用 S-1 治疗胰腺癌提供科学依据
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者必须满足以下所有入选标准才可入组本研究:
- •1）年龄≥18 岁,≤75 岁;
- •2）经组织学或细胞学证实为胰腺导管腺癌，病理分期为 Stage I/II/III 期的胰腺癌导管腺癌患者;
- •3）切缘为 R0/R1;
- •4）ECOG 0-1 分;
- •5）术后拒绝接受静脉化疗;
- •6）既往未接受 S-1 治疗,在术后 10 周内开始接受 S-1 单药辅助化疗,口服 80～120ｍｇ/日,每周期第 1 日至第 28 日，第 29 日至 42 日休息，每６周重复，给药至６个月。
- •7）具有适当的器官功能，定义如下:(进案日前 14 天内需完成血液学及血液生化学检查，并且满足下列条件者始可纳入 i.白细胞数≥3.5*109/L。ii.中性粒细胞数≥2*109/L。iii.血红蛋白≥9g/dL。iv.血小板≥10*109/L。v.总胆红素 <1.5 倍正常值上限(ULN)。vi.肝功能指数(AST&ALT)化学检查<2.5 倍正常值上限(ULN)。vii.血清肌酸酐≤1.2mg/dL 且肌酸酐清除率≥50mL/min (收集 24 小时尿液或使用 Cockroft-Gault 法计算)。
- •8）凡符合入组标准的患者首先要在了解实验详情后签署知情同意书
排除标准
- •符合以下任何一项的受试者不能入组本研究：
- •进案前 28 天内经诊断确定为肺纤维化或间质性肺炎。
- •重大的并存疾病，包括(但不限于)心脏衰竭、肾脏衰竭、肝脏衰竭、出血性消化性溃疡、肠麻痹、
- •肠阻塞或控制不良之糖尿病。
- •中度或重度腹水或肋膜积液需引流。
- •严重的精神方面疾病。
- •3 年内患有其他癌症者，原位宫颈癌或基底皮肤癌不在此限。若患有其他癌症且无疾病存活期已
- •超过 5 年者，亦不在此限。
- •接受氟胞嘧啶，苯妥英或华法令钾治疗之病患。
- •有严重的精神心智方面问题。
- •研究者基于安全性考虑下认为不适合参加试验的患者。
研究组 & 干预措施
Case series
S-1 单药口服
结局指标
主要结局
总生存期
无疾病生存期
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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