ChiCTR2500104417进行中（未招募）不适用
洛塞那肽改善糖尿病神经病理性疼痛的临床应用研究
中华国际医学交流基金会1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年1月12日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 多伦多临床评分系统（TCSS），给药前后的评分变化，采用差值评价
研究概览
简要总结
以多伦多临床评分变化为主要观察指标，评价洛塞那肽改善糖尿病神经病理性疼痛的安全性和有效性，为洛塞那肽治疗糖尿病神经病理性疼痛提供临床证据
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄>=30 岁且<=70 周岁；
- •确诊为 2 型糖尿病且血糖控制不佳（6.5%＜HBA1c＜10%）；
- •根据体格检查或病史确诊为痛性糖尿病神经病变，且疼痛数字评分法评分 3-6 分；
排除标准
- •服用抗氧化药物如维生素 E 或维生素 C、急性感染、肝功能不全（ALT 大于正常值上限的 2.5 倍或 AST 大于正常值上限的 2.5 倍）、肾功能不全（eGFR<60 ml/min/1.73 m2）、糖尿病急性并发症、严重心脑血管疾病、长期饮酒及其他因素引起的神经病变；
- •除甲钴胺片外，近一个月内调整剂量或使用治疗糖尿病周围神经病变的药物，包括α-硫辛酸、依帕司他、 前列腺素及前列腺素类似物、己酮可可碱、胰激肽原酶、巴曲酶、乙酰左卡尼汀、维生素 B12、中成药及汤剂等；近一个月内调整剂量或使用治疗痛性糖尿病神经病变的药物，包括普瑞巴林、加巴喷丁、度洛西汀、阿米替林、他喷他多、曲马多和 8%辣椒素贴片等。
- •近 1 个月内有使用 GLP-1 受体激动剂如利拉鲁肽、度拉糖肽、司美格鲁肽、艾塞那肽、利司那肽等；
- •近 1 个月内有使用 DPP4 酶抑制剂如西格列汀、利格列汀、维格列汀、沙格列汀、阿格列汀等。
- •受试者（服用或未服用降压药），血压控制不佳（收缩压>160mmHg 或舒张压>100 mmHg）；
- •近 1 个月内有糖尿病酮症、酮症酸中毒以及严重感染者；
- •既往已诊断的抑郁症患者且长期服用抗抑郁药，精神病患者且无自主行为能力；
- •妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女；
- •有多种药物过敏史或对本药物成份过敏者；
- •合并有甲状腺髓样癌既往史或家族史、2 型多发性内分泌肿瘤综合征、充血性心力衰竭、炎症性肠病、糖尿病胃轻瘫、急性胰腺炎和低血糖频繁发作（不得使用或慎用洛塞那肽的情况）；
- •近一月内参加临床研究者；
- •在过去 5 年内酗酒和 / 或精神活性物质，药物滥用者和依赖者。（酗酒行为：根据世界 卫生组织(WHO)饮酒分类标准：啤酒>750 mL·d-1 或白酒>10mL·d-1 或葡萄酒>360 mL·d-1）；
- •有活动性眼病、眼部手术史、青光眼、急慢性角膜疾病、角膜接触镜长期佩戴史等；
- •根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作 环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
多伦多临床评分系统（TCSS），给药前后的评分变化，采用差值评价
次要结局
- 心率变异性检查变化采用差值评价
- 密西根州糖尿病周围神经病变评分（MDNS）变化，采用差值评价。
- 疼痛数字评分、简化 McGill 疼痛量表得分的变化，采用差值评价
研究者
研究点 (1)
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