干预措施
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 369
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 低血压发生率
研究概览
简要总结
观察成人心脏手术应用甲苯磺酸瑞马唑仑诱导的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •45≤年龄＜80 岁，性别不限；
- •择期行体外循环下心脏瓣膜手术；
- •ASA 评分为 III-IV 级并且心功能 III-IV 级；
- •18 kg/m^2＜BMI＜30kg/m^2；
- •清楚了解、自愿参加该项研究，并由其本人签署知情同意书。
排除标准
- •低血容量、休克或者昏迷状态；
- •急性心力衰竭；不稳定型心绞痛；筛选前 6 个月内发生心肌梗死；静息心电图心率≤50 次 / 分；三度房室传导阻滞；QTc：男性≥450 ms，女性≥470 ms；
- •感染性心脏疾病如心肌炎或心内膜炎；败血症；
- •既往有严重心绞痛发作、心律失常的患者；
- •经降压药物治疗血压未获满意控制的高血压患者（筛选期坐位收缩压≥160mmHg，和 / 或筛选期舒张压≥100 mmHg）；
- •筛选期坐位收缩压≤90 mmHg；
- •凝血功能异常（PT 或 PT-INR ≥1.5×ULN、APTT ≥1.5×ULN）；
- •贫血或者血小板减少，Hb≤90 g/L ，PLT≤80×10^9/L ；
- •肝功能异常，AST 和 / 或 ALT≥2.5×ULN，TBIL≥1.5×ULN；
- •肾功能异常，尿素或尿素氮≥1.5×ULN，血肌酐大于正常值上限；
- •患有精神系统疾病（精神分裂症、躁狂症、两极型异常、精神错乱等）及长期服用精神类药物史及认知功能障碍者；
- •对苯二氮卓类药物、阿片类药物、丙泊酚、肌松类等药物及其药物组分过敏或有禁忌者；
- •被判定为呼吸道管理有困难的患者（改良马氏评分为Ⅳ级）；
- •近 3 个月内作为受试者参加过药物临床试验；
- •研究者认为不宜参加此试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
对照组 1
咪达唑仑
干预措施: 咪达唑仑
干预组
甲苯磺酸瑞马唑仑
对照组 2
依托咪酯
结局指标
主要结局
低血压发生率
次要结局
- 诱导成功率
- 诱导期呛咳率
- 术后低心排综合征发生率
- 住院期死亡率
研究者
研究点 (5)
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