适应症
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 27
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AIS 分级
研究概览
简要总结
比较开放性手术探查加脊髓损伤局部干细胞移植（简称开放性手术移植）和 CT 引导下脊髓损伤局部穿刺干细胞移植（简称 CT 引导下移植）两种移植方案的临床疗效及优缺点，探讨后一种方式在临床应用的可能性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- Na
入排标准
- 年龄范围
- 24 至 52（—）
- 性别
- All
入选标准
- •明确诊断脊髓损伤，病程大于 1 年。
排除标准
- •A 组(切开治疗组)：行开放性手术移植，需除外以下禁忌症：⑴手术部位有炎症或皮肤破溃者；⑵有出血倾向或伴有凝血功能障碍者；⑶全身情况差不能耐受手术者；⑷全身其它脏器功能障碍不能耐受手术者。为了尽量避免其它能影响神经功能康复的因素对干细胞移植疗效评估的影响，A 组需要排除以下情况：⑴不完全性脊髓损伤者；⑵神经功能仍有恢复趋势者；⑶损伤部位存在粘连情况，需要外科手术干预者；⑷损伤部位存在明显压迫性病变，需要外科手术干预者；⑸神经功能进行性减退，原因不明者；⑹合并脊髓空洞，需要外科手术干预者；⑺合并脊髓或硬脊膜血管畸形，需要外科手术干预者。排除上述情况后，对患者行静脉复合麻醉，俯卧位，后正中入路完全暴露脊髓损伤部位，并向近端及远端各延长一个椎体，咬除棘突及椎板直至显露正常脊髓，显微镜下后正中切开硬脊膜，将预制好的细胞悬液分别注入临近损伤部位的两侧正常脊髓内（正常与异常脊髓组织交界处），严密缝合硬脊膜并常规关闭切口。术后患者平卧位，卧硬板床，固定保护手术部位，轴位翻身，保持三周。三周后进行康复锻炼。
- •B 组（干细胞移植组）：行 CT 引导下移植，需除外以下禁忌症：⑴不完全性脊髓损伤者；⑵神经功能仍有恢复趋势者；⑶损伤部位存在粘连情况，需要外科手术干预者；⑷损伤部位存在明显压迫性病变，需要外科手术干预者；⑸神经功能进行性减退，原因不明者；⑹合并脊髓空洞，需要外科手术干预者；⑺合并脊髓或硬脊膜血管畸形，需要外科手术干预者；⑻不能俯卧位或俯卧位坚持时间少于 30 分钟者。
研究组 & 干预措施
C
康复
A
手术切开治疗
B
CT 引导干细胞移植
结局指标
主要结局
AIS 分级
ASIA 评分
次要结局
- 运动诱发电位
研究者
研究点 (1)
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