ChiCTR2100050779进行中（未招募）早期 1 期
尼妥珠单抗联合化疗治疗二线及以上铂类耐药肺鳞癌的研究
单位自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2021年10月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
1.通过联合使用“尼妥珠单抗联合替吉奥”治疗二线及其以上晚期肺鳞癌，以期提高患者的 PFS、ORR，提高患者生活质量及治疗依从性，减轻治疗负担。并对入组患者进行 EGFR 表达检测，了解 EGFR 表达状态对于尼妥珠单抗的指导作用； 2.通过对铂类耐药的晚期肺鳞癌的原代细胞技术，研究联合使用“尼妥珠单抗联合替吉奥”治疗的有效性及作用机制，探讨“尼妥珠单抗联合替吉奥”杀伤恶性肿瘤细胞、抑制晚期肺鳞癌复发的作用机制和改变铂耐药通路的机制； 3.明确二线后重新取的肺癌组织 EGFR 表达较首次诊断的 EGFR 表达是否发生变化。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.在签署知情同意书时年龄 18～75 岁的男性或女性；
- •2.受试者自愿同意参加并且签署知情同意书；
- •3.组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性肺鳞癌。混合性肺鳞癌受试者，若所含鳞癌成分>50%，由研究者根据具体情况判断是否入组；
- •4.至少接受过一种含铂方案化疗且出现疾病进展，在接受尼妥珠单抗联合化疗治疗之前，所有患者未应用过尼妥珠单抗治疗；
- •5.至少存在一个符合 RECIST 1.1 标准的可测量病灶，即根据 CT 横断面影像非淋巴结病灶长径≥10 mm，或淋巴结病灶 短径≥15 mm；
- •6.ECOG 评分 0～2 分；
- •7.预计生存期不少于 12 周；
- •8.重要器官和骨髓功能符合以下要求：
- •（1）血常规：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L，血 小板（PLT）≥100×10^9/L，血红蛋白（HGB）≥9g/dL；（备注：必须是在获取样本前 4 周内没有输血的情况下达 到这一标准）；
- •（2）肝功能：血清总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常上限（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）和 / 或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5 倍 ULN，若肝功能异常是由于肝细胞癌或肿 瘤肝转移所致，AST 和 ALT≤5 倍 ULN，血清白蛋白（ALB）≥2.8g/dL；
- •（3）肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN，或肌酐清除率≥ 40mL/min；
- •9.育龄女性需提供开始-治疗前 3 天内的妊娠实验报告，且结果必须为阴性；
- •10.有生育能力的女性须在研究期间、以及在最后一次“尼妥珠单抗联合替吉奥”给药后至少 120 天和最后一次化疗后至少 180 天采取高效避孕，建议在研究治疗首次给药前至少 3 个月开始采取避孕措施;
- •11.未绝育的男性须在研究期间、及最后一次使用“尼妥珠单抗联合替吉奥”后，均要求至少 180 天采取高效避孕。建议在研究治疗首次给药前至少 3 个月开始采取避孕措施。
排除标准
- •2.正在接受氟胞嘧啶及其它氟尿嘧啶类抗肿瘤药、索利夫定及其结构类似物（溴夫定）治疗的患者；
- •3.重度肝、肾功能异常的患者；
- •4.已知或怀疑活动性自身免疫性疾病（先天性或获得性）， 如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺炎等（白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的患者可以入组；胰岛素控制良好的 I 型糖尿病患者也可以入组）；
- •5.已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植；
- •6.对尼妥珠单抗和替吉奥的任何成分过敏；
- •7.现患有间质性肺病；
- •8.患有其他未控制的严重疾病，包括但不限于：
- •(1) 处于活动期或临床控制不佳的严重感染；
- •(2) HIV 感染者（HIV 抗体阳性）；
- •(3) 患有急性或慢性活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性且 HBVDNA>1*103/ml）或急性或慢性活动性丙型肝炎（HCV 抗体阳性且 HCV RNA>15IU/ml）；
- •(4) 活动性肺结核等；
- •(5) III-IV 级充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级）， 控制不佳且有临床意义的心律失常；
- •(6) 同时伴有其他的恶性肿瘤（已根治的除外，如子宫颈 原位癌，非黑色素瘤皮肤癌等）；
- •(7) 可能会导致以下结果的其它急性或慢性疾病、精神疾病或实验室检测值异常：增加研究参与或研究药物给 药的相关风险，或者干扰研究结果的解读，而且根据 研究者的判断将患者列为不符合参加本研究的资格；
- •9.妊娠或哺乳期女性；
- •10.在研究用药治疗前 4 周内注射抗感染的疫苗（如流感病毒 疫苗，人类乳头状病毒疫苗）。在治疗期间内除了非活性 疫苗，其它疫苗禁止使用。
- •11.在研究药物给药前 4 周（28 天）内曾进行大手术，用于诊断的除外；
- •12.研究者认为任何危及患者安全或干扰研究评估的疾病或状况。
研究组 & 干预措施
至少接受过一种含铂方案化疗且出现疾病进展晚期肺鳞癌组
尼妥珠单抗+替吉奥 治疗
结局指标
主要结局
无进展生存期
总生存期
次要结局
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 生活质量评分
研究者
研究点 (1)
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