ChiCTR-INR-17013613进行中（未招募）治疗新技术临床试验
广州省科技厅疾病防治重点项目---DAAs 联合 UC-MSCs 治疗失代偿期丙肝肝硬化患者的临床研究
广州省科技厅疾病防治重点项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 134 人开始时间: 2017年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 134
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 终末期肝病模型
研究概览
简要总结
1.评价 DAAs 单用或联合异体 UC-MSCs 治疗失代偿期丙肝肝硬化患者的疗效及安全性 2.了解影响肝脏组织病变程度的可能作用的细胞因子，为发现失代偿期丙肝肝硬化治疗的免疫疗法提供新思路
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18 到 65 岁之间（含 18 和 65 岁），性别不限。
- •2.诊断符合 2015 年《丙型肝炎防治指南》标准，并满足以下失代偿期条件： （1）Child-Puph 评分： B 级（7—9 分），C 级（10—15 分）；（2）出现（或曾出现）以下任一条：a. 肝性脑病 b. 血清总胆红素>51umol/L c. 凝血酶原时间延长>5 秒 d. 血清白蛋白<28g/L，e. 中度以上腹水（3）发生过食管胃底静脉曲张破裂出血、自发性腹膜炎。
- •3.HCV RNA 检测阳性。
排除标准
- •1.6 个月内曾接受抗病毒，抗肿瘤或免疫抑制剂治疗者。
- •2.孕妇、哺乳期妇女或在治疗期间有生育计划者。
- •3.合并 HAV、HBV、HEV、HIV 感染者。
- •4.其他慢性肝病（如自身免疫性肝病、酒精性肝病、药物性肝炎、遗传代谢性肝病等）。
- •5.肝癌患者或 AFP >100 ng/mL。
- •7.其他重要脏器功能受损,如肾功能损害:尿蛋白(+)、血肌酐水平＞116umol/L 等。
- •8.对试验用药不耐受。
- •9.准备接受人工肝或肝移植治疗。
- •10.拒绝签署知情同意书。
- •11.其他原因研究者认为不适宜参加研究。
研究组 & 干预措施
A
DAAs
B
DAAs 联合 UC-MSCs
结局指标
主要结局
终末期肝病模型
时间窗: 接受治疗 0 周，4 周，8 周，12/24 周，治疗结束后 12 周，24 周，48 周，72 周
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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