Etude française multi-centrique évaluant le maintien du taux d’hémoglobine avec une administration sous-cutanée mensuelle de C.E.R.A. (activateur continu du récepteur de l’érythropoïétine) chez des patients insuffisants rénaux chroniques non dialysés - PRADO
- Conditions
- Anémie symptomatique de l'insuffisance rénale chroniqueMedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10054353Term: Chronic renal failure anemia
- Registration Number
- EUCTR2007-005757-28-FR
- Lead Sponsor
- Roche
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Authorised-recruitment may be ongoing or finished
- Sex
- All
- Target Recruitment
- Not specified
Relatifs à la population :
•Patient ayant délivré un consentement de participation écrit
•Patient apte selon l'investigateur à se plier aux impératifs de l'étude
•Patient affilié à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime
•Patient adulte âgé de plus de 18 ans
Relatifs à la pathologie :
•Patient atteint d’une insuffisance rénale chronique stade 3 = clairance créatinine (CrCl)/Taux de filtration glomérulaire (GFR) < 60 mL/min et = 30 mL/min (calculée et corrigée selon Cockcroft-Gault) ou stade 4 = CrCl/GFR < 30 mL/min et = 15 mL/min (calculée et corrigée selon Cockcroft-Gault) confirmée à la valeur de baseline soit à la semaine -4 associée à une anémie, et non dialysé
•Patient ayant un taux moyen d’hémoglobine (Hb) compris entre [10;12] g/dL sur les 3 valeurs de la période de baseline (semaines -4, -2 et J0)
•Patient ayant un traitement de maintenance continu en sous-cutané par epoetin beta ou darbepoetin alfa avec la même fréquence d’administration et sans modification de la dose totale hebdomadaire (calculée) dans les 4 semaines avant et pendant la période de baseline
•Patient ayant un statut martial adéquat: ferritine sérique > 100 ng/mL et TSAT > 20% (ou pourcentage de globules rouges hypochromes < 10%)
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Relatifs à la population :
•Femme enceinte ou allaitant
•Femme en période d’activité génitale sans contraception efficace
•Patient atteint d’une déficience ne lui permettant pas une bonne compréhension des impératifs de l’essai
•Patient ayant déjà été inclus dans le présent essai
•Patient participant ou ayant participé à un essai clinique dans les 3 derniers mois
Relatifs au traitement à l’essai :
•Patient présentant un saignement aigu ou chronique significatif, comme un saignement d’origine gastro-intestinale
•Patient recevant une ou plusieurs transfusion de culots globulaires dans les 8 semaines précédant la période de baseline
•Patient ayant une dose hebdomadaire d’epoetin beta > 16000UI ou une dose hebdomadaire de darbepoetin alfa > 80µg dans les 4 semaines avant et pendant la période de baseline (soit 8 semaines avant l’inclusion)
•Patient présentant un greffon allogénique en place
•Patient présentant une hémoglobinopathie (anémie falciforme homozygote, thalassémie de tous types)
•Patient présentant une hémolyse (haptoglobine < 30mg/dL ou autre test d’hémolyse)
•Patient présentant une maladie maligne active dans les 5 dernières années (excepté les cancers cutanés hors mélanome)
•Patient ayant un déficit connu en Vitamine B12
•Patient ayant un déficit connu en acide folique
•Patient ayant une hyperparathyroïdie secondaire non contrôlée ou symptomatique
•Patient présentant une hypertension artérielle mal contrôlée, c’est-à-dire une pression artérielle assise > 170/100 mmHg et nécessitant une interruption de traitement par ASE dans les 6 mois précédant la période de baseline
•Patient présentant une crise d’épilepsie dans les 6 mois précédant la période de baseline
•Patient présentant un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral, une coronaropathie sévère ou instable, une maladie hépatique sévère dans les 12 semaines précédant la période de baseline
•Patient présentant une insuffisance cardiaque congestive (stade III-IV de la New York Heart Association)
•Patient présentant un nombre de plaquettes > 500 x 10 9/L ou < 100 x 10 9/L
•Patient présentant une érythroblastopénie
•Patient ayant une chirurgie planifiée pendant la durée de l’étude excepté pour la cataracte et pour la voie d’abord vasculaire
•Patient présentant une hypersensibilité connue à une érythropoïétine recombinante, au polyéthylène glycol ou tout autre constituant du traitement à l’étude
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method