Etude pilote, multicentrique, évaluant l’efficacité d’un traitement anti VHC optimisé (induction par 360µg/S de PegIFN-alpha 2a + 18mg/kg/j de RBV pendant 6 mois puis en fonction de la réponse virologique à S12, allongement jusqu'à S72 de la bithérapie anti VHC, avec mesures d'accompagnement) sur la réponse virologique soutenue chez des patients VHC de génotype 1 et 4, non répondeurs et co-infectés par le VIH. - ETOC

Phase 1

Active, not recruiting

• Conditions: Cet essai vise à étudier la réponse à un re-traitement optimisé de l’hépatite C chez des patients co-infectés VIH-VHC (génotype 1 et 4), non répondeurs aux premiers traitements pour le VHC.; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10008912Term: Chronic hepatitis C; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10001509Term: AIDS

• Registration Number: EUCTR2008-000859-10-FR
• Lead Sponsor: ANRS

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2008-04-01
• Study Completion: 2012-06-21
• Last Update Posted: 8 August 2022

Recruitment & Eligibility

• Status: Not Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 0

Inclusion Criteria

- Age supérieur ou égal à 18 ans
- Poids < 85 kilos à la visite de pré inclusion.
- Infection VIH documentée (sérologie VIH positive)
- Infection VHC documentée par une PCR positive
- Génotype VHC 1 ou 4
- Maladie hépatique compensée (Child-Pugh ? 6)
- Lymphocytes CD4 supérieurs à 200/mm3
- Patient non répondeur d'un traitement de l'hépatite C.
- Patient non traité par une bithérapie par Peg-IFN + riba depuis au moins trois mois (wash out)

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- Co-infection par le VHB (AgHBs positif)
- Neutropénie <1000/mm³
- Thrombopénie < 90000/mm³ ou thrombocytose >500 000/mm³.
- Hémoglobinémie <11 g/dL (hommes et femmes)
- Arguments radiologiques (échographie, scanner ou IRM) de carcinome hépato-cellulaire
- Traitement antirétroviral contenant de la didanosine (ddI), de la stavudine (d4T), de la zidovudine (AZT) et de l’abacavir (ABC).

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified