Etude multicentrique évaluant le maintien du taux d’hémoglobine avec une administration sous-cutanée mensuelle de C.E.R.A. (activateur continu du récepteur de l’érythropoïétine) chez des patients insuffisants rénaux chroniques sous dialyse péritonéale - MISTRA
- Conditions
- Patients insuffisants rénaux chroniques sous dialyse péritonéaleMedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10054353Term: Chronic renal failure anemia
- Registration Number
- EUCTR2008-001747-18-FR
- Lead Sponsor
- ROCHE
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Not Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 250
Relatifs à la population :
1. Patient adulte (= 18 ans) ayant délivré un consentement de participation écrit
2. Patient apte selon l’investigateur à se plier aux impératifs de l’étude
3. Patient affilié à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime
Relatifs à la pathologie :
4. Patient atteint d’insuffisance rénale chronique associée à une anémie, sous dialyse péritonéale depuis au moins 3 mois avant la période de sélection
5. Patient chez lequel un minimum de 36 litres de dialysat est infusé par semaine
6. Patient ayant un Kt/V total (rénal + dialytique) hebdomadaire = 1.7 et/ou une clairance hebdomadaire totale (rénale + dialytique) > 50 litres
7. Patient ayant un taux moyen d’Hb compris entre [10; 12] g/dl pendant la période de sélection (moyenne de 3 valeurs d’Hb mesurées à S-4, S-2 et J0)
8. Patient recevant un traitement de maintenance continu en sous-cutané par epoetin ou darbepoetin alfa avec une fréquence d’administration identique pendant la période de sélection et pendant les 4 semaines précédentes
9. Patient ayant une dose d’ASE stable pendant la période de sélection (aucun changement de la dose hebdomadaire n’est autorisé)
10. Patient ayant un statut martial adéquat (mesuré sur une valeur durant la période de sélection): ferritine sérique > 100 ng/ml et TSAT > 20% (ou pourcentage de globules rouges hypochromes < 10%)
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Relatifs à la population :
1. Femme enceinte ou allaitant
2. Femme en période d’activité génitale sans contraception efficace
3. Patient atteint d’une déficience ne lui permettant pas une bonne compréhension des impératifs de l’essai
4. Patient ayant déjà été inclus dans le présent essai
5. Patient participant à un essai clinique, ou ayant reçu un autre médicament expérimental moins de 3 mois avant la sélection
Relatif au traitement à l’essai :
6. Au moment de la sélection : patient pour lequel un transfert en hémodialyse est prévu pendant la période de l’étude
7. Patient présentant un ou des saignements aigus ou chroniques significatifs notamment gastro-intestinaux dans les 8 semaines précédant la période de sélection
8. Patient recevant une ou plusieurs transfusions sanguines (globules rouges) pendant la période de sélection et pendant les 8 semaines précédentes
9. Patient recevant un traitement immunosuppresseur (autre que corticoïdes pour une affection chronique, cyclosporine, et anticorps monoclonaux/polyclonaux) pendant la période de sélection et pendant les 8 semaines précédentes
10. Patient recevant une dose hebdomadaire d’epoetin > 16000 UI ou dose hebdomadaire de darbepoetin alfa> 80 µg pendant la période de sélection et pendant les 8 semaines précédentes
11. Patient ayant un changement de voie d’administration de l’epoetin ou de la darbepoetin alfa pendant la période de sélection
12. Patient présentant une hémoglobinopathie (anémie falciforme, thalassémies)
13. Patient présentant une hémolyse
14. Patient présentant une maladie maligne active dans les 5 dernières années (excepté les cancers cutanés hors mélanome)
15. Patient présentant un déficit sérique connu en Vitamine B12 ou en acide folique 16. Patient présentant une hyperparathyroïdie secondaire non contrôlée ou symptomatique
17. Patient présentant une péritonite active ou toute autre infection sévère et/ou syndrome inflammatoire nécessitant une antibiothérapie (orale, intraveineuse ou intra péritonéale) pendant la période de sélection
18. Patient présentant une hypertension artérielle mal contrôlée, c’est-à-dire une pression artérielle (PAS/PAD) assise > 170/100 mmHg et nécessitant une interruption de traitement par ASE dans les 6 mois précédant la période de sélection
19. Patient présentant une crise d’épilepsie dans les 6 mois précédant la période de sélection
20. Patient présentant un infarctus du myocarde, coronaropathie sévère ou instable, accident vasculaire cérébral, ou hépatopathie sévère survenant dans les 12 semaines précédant la période de sélection
21. Patient présentant un nombre de plaquettes > 500 x 109/L ou < 100 x 109/L
22. Patient présentant une insuffisance cardiaque congestive sévère (stade IV de la New York Heart Association)
23. Patient présentant ou ayant présenté une érythroblastopénie
24. Patient ayant une chirurgie planifiée pendant la durée de l’étude à l’exception d’une intervention pour : cataracte, photocoagulation laser, révision/création d’une voie d’abord vasculaire et chirurgie ambulatoire mineure ne nécessitant pas d’hospitalisation
25. Patient présentant une hypersensibilité connue à une érythropoïétine recombinante, au polyéthylène glycol ou à tout autre constituant du traitement à l’étude
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Evaluer le maintien du taux d'hémoglobine avec une administration sous-cutanée mensuelle de C.E.R.A. chez des patients insuffisants rénaux chroniques sous dialyse péritonéale;Secondary Objective: Evaluer la variabilité du taux d'hémoglobine avec une administration sous-cutanée mensuelle de C.E.R.A. dans cette population de patients<br><br>Evaluer la tolérance d'une administration sous-cutanée mensuelle de C.E.R.A. dans cette population de patients<br><br>Evaluer le statut nutritionnel des patients<br><br>Evaluer la qualité de vie (QdV) des patients;Primary end point(s): Proportion de patients maintenant un taux moyen* d’hémoglobine dans l’intervalle cible [10; 12] g/dl pendant la période d’évaluation d’efficacité (PEE)<br>* Moyenne de 3 valeurs d’Hémoglobine mesurées aux semaines 16, 20 et 24
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method