CTR20252528进行中（未招募）3 期
IBI343 单药联合最佳支持治疗对比安慰剂联合最佳支持治疗用于既往接受过至少两线系统性治疗的 Claudin(CLDN)18.2 阳性、局部晚期不可切除或转移性胰腺癌受试者的多中心、随机、双盲、对照 III 期研究
未提供28 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 201 人开始时间: 2025年6月27日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 201
- 试验地点
- 28
- 主要终点
- 总生存期
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
比较 IBI343 单药联合最佳支持治疗（试验组）和安慰剂联合最佳支持治疗（对照组）在后线治疗胰腺癌受试者的总生存期 比较 IBI343 单药联合最佳支持治疗（试验组）和安慰剂联合最佳支持治疗（对照组）在后线治疗胰腺癌受试者的其他疗效指标 / 生活质量 / 安全性和耐受性。 评价肿瘤组织中 CLDN18.2 表达水平与 IBI343 疗效的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署书面知情同意书，愿意且能够遵守方案规定的访视及相关程序。
- •组织病理学确诊的不可切除的局部晚期或转移性胰腺癌
- •接受过至少 2 种系统性治疗，且既往治疗须包括氟尿嘧啶类和吉西他滨，并发生疾病进展。
- •经中心实验室病理组织检测确认为 CLDN18.2 表达阳性
- •签署知情时的年龄≥18 岁
- •根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分为 0-2 分
- •具有充分的骨髓和器官功能
排除标准
- •正在参与另一项干预性临床研究，已终止研究治疗的受试者除外
- •既往接受过以拓扑异构酶抑制剂为有效载荷的抗体药物偶联物治疗
- •在研究药物首次给药前 2 周或抗肿瘤治疗药物（包括说明书明确写明抗肿瘤适应症的中药，不包括草药方剂）5 个半衰期（以较短的时间为准）内接受最后一次抗肿瘤治疗（没有确切半衰期的药物需洗脱 2 周）
- •计划在本研究药物治疗期间接受其他抗肿瘤治疗
- •在研究药物首次给药前 2 周或 5 个半衰期（以较长的时间为准）内接受细胞色素 P450 3A4（CYP3A4）强抑制剂治疗。
- •在研究药物首次给药前的 4 周内或计划在研究期间接种任何活疫苗
- •在研究药物首次给药前存在既往抗肿瘤治疗引起的未恢复至 NCI CTCAE v5.0 中 0 级或 1 级的毒性
- •首次给药前 2 周内接受过放射治疗。
- •存在幽门梗阻影响进食或胃排空
- •首次使用研究药物前 7 天内接受胆道支架植入术，以及经积极治疗无法缓解的胆道梗阻。
- •有症状的中枢神经系统转移，和 / 或脊柱受压表现。
- •在研究药物首次给药前 3 个月内深静脉血栓、肺栓塞或其它任何严重静脉血栓栓塞的病史
- •伴有明显症状且临床无法控制或需要反复引流的胸水、腹水或心包积液
- •在研究药物首次给药之前的 3 个月内发生任何危及生命的出血事件或需要输血、内镜或手术治疗的 3 或 4 级胃肠道 / 静脉曲张出血事件
- •肝性脑病，肝肾综合征，Child-Pugh B 级或更为严重的肝硬化
- •其他急性、慢性疾病或实验室检查异常，可能会导致以下结果：增加受试者参与研究或研究药物给药的相关风险、干扰研究结果的解读，且根据研究者判断受试者不符合参加本研究的资格。
- •符合以下特征的神经、精神疾病或社会状况：影响研究要求的依从性，显著增加 AE 风险，或影响受试者提供书面 ICF 的能力。
- •其他原发性恶性肿瘤病史
- •其他研究者认为不符合参加本研究的条件
结局指标
主要结局
总生存期
时间窗: 治疗期间和治疗之后
次要结局
- 根据 RECIST v1.1 标准评估的无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、至缓解时间（TTR）(治疗期间和治疗之后)
- 采用量表评估的受试者整体健康状况。(研究治疗前、治疗期间和治疗之后)
- 治疗期不良事件（TEAE）、特殊关注的不良事件（AESI）和严重不良事件（SAE）等的发生率，与研究药物相关性和严重程度。研究治疗前后，生命体征、ECG 和实验室检查结果等的变化。(研究治疗前、治疗期间和治疗之后)
- PK 特征(研究治疗前、治疗期间和治疗之后)
- 评估 IBI343 抗药抗体（ADA）和 / 或中和抗体（NAb）的阳性率。ADA 对安全性、有效性和总抗体 PK 参数的影响（如适用）。(研究治疗前、治疗期间和治疗之后)
- 基线 CLDN18.2 表达水平和疗效的相关性。(研究治疗前、治疗期间和治疗之后)
研究者
郑鹏磊
信达生物制药（苏州）有限公司
研究点 (28)
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