ChiCTR2100045616进行中（未招募）早期 1 期
儿童内分泌代谢疾病（性早熟、肥胖、糖尿病）的基因、环境、微生物组学及代谢组学研究
国家自然科学基金（81900510）； 儿童医院科研人才启动经费;浙江大学医学院临床医学创新团队培育项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 3,000 人开始时间: 2021年4月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 3,000
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血常规
研究概览
简要总结
通过基因组学、微生物组学、代谢组学等多组学检测方法，结合临床表型以及生活方式、家庭遗传背景等信息，全面探究儿童常见的内分泌代谢性疾病的风险因素及发病机制，以进一步提升临床诊治水平。
研究设计
- 研究类型
- 基础科学研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 3 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.超重 / 肥胖入选标准：
- •(1) 肥胖：BMI≥同年龄同性别儿童 BMI 的 P95，或腰围≥同年龄同性别儿童腰围的 P95；
- •(2) 超重：同年龄同性别儿童 BMI 的 P85＜BMI＜同年龄同性别儿童 BMI 的 P95，或同年龄同性别儿童腰围的 P85＜腰围＜同年龄同性别儿童腰围的 P95。
- •(1) 中枢性性早熟（CPP）：
- •第二性征提前出现：女孩 8 岁前出现第二性征发育或 10 岁前出现月经初潮，男孩 9 岁前出现第二性征发育。以女孩出现乳房结节，男孩睾丸容积增大为首发表现；
- •线性生长加速：年生长速率高于正常儿童；
- •骨龄超前：骨龄超过实际年龄 1 岁或 1 岁以上；
- •HPGA 功能启动：GnRH 激发试验为诊断 CPP 的金标准，也是鉴别 CPP 与外周性性早熟的主要依据，LH peak≥5U/L，伴或不伴有 LH 峰/FSH 峰＞0.6，单纯 LH 峰/FSH 峰＞0.6 容易误诊；
- •性腺增大：盆腔 B 超显示女孩子宫、卵巢容积增大，至少 1 个卵巢容积>1mL，且卵巢内可见多个直径>4mm 的卵泡。男孩睾丸容积>4mL。
- •(2) 外周性性早熟：
- •有第二性征发育，有性激素水平升高，但下丘脑—垂体—性腺轴不成熟、无性腺的发育。
- •(3) 不完全性性早熟：
- •包括单纯性乳房早发育、肾上腺功能早现、单纯性阴毛早现和单纯性早初潮。
- •3.糖尿病入选标准(符合下述 4 条中之一可诊断糖尿病)：
- •(1) 空腹血糖≥7.0 mmol/L；
- •(2) 口服糖耐量负荷后 2 h 血糖≥11.1 mmol/L [葡萄糖 1.75 g/kg（体重），葡萄糖最大量 75 g]；
- •(3) HbA1c≥6.5%（HbA1c 测定方法需美国糖化血红蛋白标准化计划认证）；
- •(4) 随机血糖≥11.1 mmol/L 且伴糖尿病症状（三多一少）体征；
- •符合上述标准但对于无症状者建议在随后的 1 d 重复检测以确认诊断。
- •4.正常健康对照儿童入选标准：
- •来我院儿童保健科体检的健康儿童，包括身高、体重、血常规、生化、尿常规等指标在正常范围内。
排除标准
- •1.研究对象年龄超出 3-18 岁范围；
- •2.未同意签署知情同意书；
- •3.肥胖 / 性早熟 / 糖尿病排除标准：非初次诊断，在过去 3 个月有用药史，包括抗生素；
- •4.健康对照儿童排除标准：
- •（1）健康体检指标中糖脂代谢、肝肾功能、以及生长发育有异常的儿童；
- •（2）在过去 3 个月有用药史，包括抗生素。
研究组 & 干预措施
糖尿病组
肥胖组
性早熟组
对照组
结局指标
主要结局
血常规
血糖
胰岛素
骨龄
生化
糖脂代谢
B 超
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
基于蛋白质组学和代谢组学技术解析女童肥胖与性早熟关系的研究ChiCTR2300069232自筹
Unknown
不适用
代谢综合征的早期识别和干预技术研究——儿童青少年部分ChiCTR-EOC-17013828国家科技支撑计划拨款38,000
Unknown
不适用
营养不良儿童肠道菌群多组学研究ChiCTR2100054846福棠儿童医学发展研究中心60
招募中
Unknown
肥胖儿童生长激素-胰岛素样生长因子轴激素水平改变与肠道菌群失调相关性研究ChiCTR1900026171200
Unknown
不适用
孤独症谱系障碍儿童代谢组学研究孤独症谱系障碍ChiCTR1800018763自筹经费及相关经费2,000