ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO Y CONTROLADO PARA EVALUAR LA EFICACIA DE LA AZATIOPRINA VS. MICOFENOLATO SÓDICO PARA EL TRATAMIENTO DE LA FASE DE INDUCCIÓN Y MANTENIMIENTO DE LA REMISIÓN DE LOS BROTES EXTRA RENALES DEL LUPUS ERITEMATOSO SISTÉMICO.

Phase 1

• Conditions: upus Eritematoso Sistémico; MedDRA version: 9Level: LLTClassification code 10025139Term: Lupus erythematosus systemic

• Registration Number: EUCTR2008-008934-35-ES
• Lead Sponsor: Dr Josep Ordi-Ros. Hospital Universitario Vall d'Hebron

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2009-04-16
• Study Completion: 2015-12-31
• Last Update Posted: 19 April 2022

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 240

Inclusion Criteria

1.- Edad ≥18 años (18 ? 65). Pacientes con menos de 18 años se incluirán con el consentimiento de un tutor
2.- Cumplir por lo menos 4 de los criterios diagnósticos del ACR (22) para el diagnóstico del LES (anexo 1)
3.- Cualquier brote extra-renal de la enfermedad con un SLEDAI ≥6 y/o con un BILAG A o 2 BILAG B que requiera para su control dosis adecuadas de antipalúdicos y ≥10 mg/día de prednisona o que requiera la introducción de un fármaco inmunosupresor debido a la severidad o al órgano implicado o por ser recidivante a pesar de un buen control inicial con la terapia antipalúdica y/o corticoide a dosis 10 mg/día

Se incluirán también pacientes que desarrollen manifestaciones hematológicas aisladas y/o pleuropericarditis recidivantes o que no se controlen con el tratamiento mencionado anteriormente aunque el SLEDAI ≤6

Los brotes se clasificarán como moderados y severos con la finalidad de definir el tratamiento a seguir. BROTE MODERADO: Se definirá como un brote con SLEDAI ≥6 pero ≤12. ROTE SEVERO: Se definirá como un Índice de SLEDAI≥12.
4.- Medicación estable en los 30 días previos en alguna de las siguientes medicaciones (sola o en combinación)

1.Corticosteroides a dosis >10 mg/día
2.Hidroxicloroquina a dosis de 400 mg/d

5.- En caso de mujeres, éstas no deben quedarse embarazadas y deben utilizar métodos de barrera como contracepción
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.- Evidencia de un brote renal activo.
2.-Intolerancia o hipersensibilidad previa a uno de los dos principios
3.-Presencia de una infección activa.
4.-Niveles indosificables de TMPT (Tiometil purin transferasa).
5.-Embarazo
6.- Tratamiento con MMFs, azatioprina u otro inmunosupresor en los 2 meses previos al estudio.
7.- Brote de enfermedad severa que precise por criterio del médico responsable de otros tratamientos inmunosupresores de los que existe una mejor evidencia de eficacia
8.-Patología psiquiátrica o social concomitante que dificulte la colaboración y el seguimiento del paciente.
9.-Evidencia de una alteración analítica, en los 30 días antes de la inclusión en el estudio
. ALT o GPT >120 UI/mL
. Leucocitos <1000x106 no relacionado con el LES

10. Síntomas directamente relacionados a otras causas diferentes del LES como por ejemplo al síndrome antifosfolípido o evidencia de una enfermedad aguda o crónica no médicamente controlada, diferente del LES (ejemplo: enfermedad cardiopulmonar)

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified