ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO Y CONTROLADO PARA EVALUAR LA EFICACIA DE LA AZATIOPRINA VS. MICOFENOLATO SÓDICO PARA EL TRATAMIENTO DE LA FASE DE INDUCCIÓN Y MANTENIMIENTO DE LA REMISIÓN DE LOS BROTES EXTRA RENALES DEL LUPUS ERITEMATOSO SISTÉMICO.

Dr Josep Ordi-Ros. Hospital Universitario Vall d'Hebron0 个研究点目标入组 240 人开始时间: 2009年4月16日最近更新: 2022年4月19日

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阶段: 1 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 240

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简要总结

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研究设计

研究类型: Interventional clinical trial of medicinal product

入排标准

性别: All

入选标准

•1.- Edad ≥18 años (18 ? 65). Pacientes con menos de 18 años se incluirán con el consentimiento de un tutor
•2.- Cumplir por lo menos 4 de los criterios diagnósticos del ACR (22) para el diagnóstico del LES (anexo 1)
•3.- Cualquier brote extra-renal de la enfermedad con un SLEDAI ≥6 y/o con un BILAG A o 2 BILAG B que requiera para su control dosis adecuadas de antipalúdicos y ≥10 mg/día de prednisona o que requiera la introducción de un fármaco inmunosupresor debido a la severidad o al órgano implicado o por ser recidivante a pesar de un buen control inicial con la terapia antipalúdica y/o corticoide a dosis 10 mg/día
•Se incluirán también pacientes que desarrollen manifestaciones hematológicas aisladas y/o pleuropericarditis recidivantes o que no se controlen con el tratamiento mencionado anteriormente aunque el SLEDAI ≤6
•Los brotes se clasificarán como moderados y severos con la finalidad de definir el tratamiento a seguir. BROTE MODERADO: Se definirá como un brote con SLEDAI ≥6 pero ≤12. ROTE SEVERO: Se definirá como un Índice de SLEDAI≥12.
•4.- Medicación estable en los 30 días previos en alguna de las siguientes medicaciones (sola o en combinación)
•1.Corticosteroides a dosis >10 mg/día
•2.Hidroxicloroquina a dosis de 400 mg/d
•5.- En caso de mujeres, éstas no deben quedarse embarazadas y deben utilizar métodos de barrera como contracepción
•Are the trial subjects under 18? no
•Number of subjects for this age range:
•F.1.2 Adults (18-64 years) yes
•F.1.2.1 Number of subjects for this age range
•F.1.3 Elderly (>=65 years) no
•F.1.3.1 Number of subjects for this age range

排除标准

•1.- Evidencia de un brote renal activo.
•2.-Intolerancia o hipersensibilidad previa a uno de los dos principios
•3.-Presencia de una infección activa.
•4.-Niveles indosificables de TMPT (Tiometil purin transferasa).
•5.-Embarazo
•6.- Tratamiento con MMFs, azatioprina u otro inmunosupresor en los 2 meses previos al estudio.
•7.- Brote de enfermedad severa que precise por criterio del médico responsable de otros tratamientos inmunosupresores de los que existe una mejor evidencia de eficacia
•8.-Patología psiquiátrica o social concomitante que dificulte la colaboración y el seguimiento del paciente.
•9.-Evidencia de una alteración analítica, en los 30 días antes de la inclusión en el estudio
•. ALT o GPT >120 UI/mL
•. Leucocitos <1000x106 no relacionado con el LES
•10. Síntomas directamente relacionados a otras causas diferentes del LES como por ejemplo al síndrome antifosfolípido o evidencia de una enfermedad aguda o crónica no médicamente controlada, diferente del LES (ejemplo: enfermedad cardiopulmonar)

研究者

发起方

Dr Josep Ordi-Ros. Hospital Universitario Vall d'Hebron

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