ChiCTR2600127785尚未招募4 期
葛酮通络胶囊对缺血性卒中的临床疗效及机制研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 安徽九方制药有限公司
- 入组人数
- 216
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件发生率
研究概览
简要总结
采用中西医结合方法，评估葛酮通络胶囊对缺血性卒中恢复期患者的疗效与安全性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿签署知情同意书；
- •2.年龄在 18-80 岁；
- •3.参照《中国急性缺血性脑卒中诊治指南 2023》，符合急性缺血性脑卒中诊断；
- •4.发病后 21 天内入院。
排除标准
- •1.入院时神经功能缺损轻微或无症状者：入院时改良 Rankin 量表（Modified Rankin Scale, mRS）评分为 0 分（定义为完全无症状）的患者；
- •2.基线残疾程度较重者：卒中发病前 mRS 评分≥3 分（表示中度至重度残疾，日常生活需部分或完全协助）的患者；
- •3.短暂性脑缺血发作、伴发脑出血及蛛网膜下腔出血者，合并脑肿瘤、阿尔兹海默症、精神病或卒中前可疑认知功能障碍的患者；
- •4.存在心脏瓣膜病、感染性心内膜炎、心肌梗死、心力衰竭等严重心脏疾病，严重肝、肾功能不全，呼吸衰竭，恶性肿瘤、消化道大出血；
- •5.发病前近 2 周内使用任何含有与本药相同成分制剂（如葛根）者；
- •6.对本药或者与本药含相同成分的制剂有过敏经历者；
- •7.发病前近 1 月内有抗生素使用史；长期使用益生菌、益生元；既往有或在院确诊胃肠道病史者；
- •8.妊娠和哺乳期妇女；
- •9.经研究者判断认为不适合参与本试验的患者。
结局指标
主要结局
不良事件发生率
时间窗: 研究过程中任意时间
治疗 6 个月后 mRS 评分分布
时间窗: 基线，随访 3 个月、随访 6 个月
次要结局
- 阿森斯失眠量表评分(基线，随访 3 个月、随访 6 个月)
- 发生药物相关不良反应的比例(研究过程中任意时间)
- 中医证候改善比例(基线，随访 3 个月、随访 6 个月)
- ADL 评分(基线，随访 3 个月、随访 6 个月)
- 汉密尔顿抑郁量表评分(基线，随访 3 个月、随访 6 个月)
- 蒙特利尔认知评估量表评分(基线，随访 3 个月、随访 6 个月)
- 汉密尔顿焦虑量表评分(基线，随访 3 个月、随访 6 个月)
- 简易精神状态检查量表评分(基线，随访 3 个月、随访 6 个月)
研究者
研究点 (1)
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