ChiCTR2000029540尚未招募早期 1 期
吻合口漏风险评估量表联合荧光血管造影技术预测腹腔镜直肠癌术后吻合口漏的前瞻性随机对照研究
上海交通大学医学院附属仁济医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 618 人开始时间: 2020年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 618
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后吻合口漏发生率
研究概览
简要总结
通过比较实验组(进行吻合口漏风险评估,将分值大于 6 分的定义为高危组,分值小于或等于 6 分定义为低危组;高危组行预防性转流术,低危组不行预防性转流术)、传统组(根据主刀医师意愿决定是否行预防性转流术)进行比较,说明本研究设计的“吻合口漏风险评分量表”有利于临床上判断吻合口漏的发生,为术中是否采用预防性转流术提供更加有利的临床决策,补充和完善我国直肠癌术后吻合口漏风险评估指南。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本临床试验为单盲,即仅术者知晓手术方式,病人,数据录入管理人员及统计学家均不知晓手术方式。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75(—)
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18~75 岁;
- •病理证实直肠腺癌;
- •初诊硬质直肠镜检查癌肿下缘距肛缘 7cm 以内的患者;
- •无合并其他多原发癌;
- •具备足够的器官功能;
- •病人或家属,能够理解研究方案并愿意参与本研究,提供书面知情同意。
排除标准
- •合并严重肠梗阻或肠穿孔等需要急诊手术切除的患者;
- •既往有结直肠手术史,可能影响本次消化道重建患者;
- •需要联合脏器切除;
- •怀孕或哺乳期妇女;
- •严重的精神疾病;
- •严重肺气肿、间质性肺炎等不能耐受手术者;
- •患者或家属无法理解本研究的条件和目标;
- •具有不良反应史或对 ICG,碘或碘染料过敏的患者不合格。
研究组 & 干预措施
试验组
通过吻合口漏风险评估决定是否行预防性转流术
对照组
根据主刀医师意愿决定是否行预防性转流术
结局指标
主要结局
术后吻合口漏发生率
预防性转流术发生率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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