ChiCTR1900024532尚未招募不适用
中成药辅助治疗急性冠脉综合征的前瞻性真实世界研究
国家重点基础研究发展计划（973 计划）资源项目5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12,400 人开始时间: 2019年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 12,400
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 急性心肌梗死发生率
研究概览
简要总结
选取急性冠脉综合征患者中采用口服中成药和西医常规治疗的人群，开展前瞻性队列研究，探讨中成药辅助治疗急性冠脉综合征的临床疗效优势，为其临床应用提供可靠数据支持。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 35 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿参加，理解并签署知情同意书。
- •2.年龄 35-75 岁，性别不限。
- •3.心内科住院部或门诊部的急性冠脉综合征患者，包括慢性稳定性心绞痛, 有明确的陈旧性心肌梗死病史, 不稳定性心绞痛和非 ST 段抬高心肌梗死，符合美国心脏病学会和心脏协会（ACC/AHA）《慢性稳定型心绞痛治疗指南（2007 年修订版）》及《不稳定心绞痛和非 st 段抬高型心肌梗死患者管理指南（2011 年修订版）》制订的有关诊断指南，中华医学会心血管病学分会、中华心血管病杂志编辑委员会诊断标准和中国中医药研究促进会中西医结合心血管病预防与康复专业委员会制定的中医辨证标准。
排除标准
- •1.合并其他心脏疾病、神经官能症、更年期综合征、甲状腺功能亢进、脊髓型或椎动脉型颈椎病、胃-食管返流病或食道裂孔疝等可能引起胸痛的疾病。
- •2.症状严重、无法控制的心绞痛患者，患有急性心肌梗死、心力衰竭、心肌炎、心肌病、严重心脏瓣膜病变，肝功能衰竭或肾功能衰竭、恶性肿瘤以及严重代谢性疾病等重大疾病者。
- •3.孕妇、哺乳期妇女或有生育要求的育龄妇女。
- •4.精神病患者，或认知功能障碍。
- •5.最近 3 个月内参加过其他临床试验。
- •6.过敏体质者，或已知对治疗药物过敏者。
- •7.预计依从性差，不能定期访视。
- •8.无现住址或现住址不全、无联系电话的患者。
- •9.研究者认为存在不适合参加该试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
常规治疗+中成药治疗
对照组
常规治疗
结局指标
主要结局
急性心肌梗死发生率
经皮冠状动脉介入治疗
冠状动脉旁路移植术
次要结局
- 所有原因导致的死亡
- 因心血管事件再入院
- 心绞痛的疼痛程度、急性发作性心绞痛的发生频率、持续时间等
- 入院常规检查：a.颈动脉彩超、心脏彩超、心电图、经颅彩超多普勒、胸片等影像学检查；b.肌钙蛋白、脑钠肽、急症七项、心肌酶、D-二聚体、凝血四项、血尿便常规等临床生化检验
研究者
研究点 (5)
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