ChiCTR1900023371Not yet recruitingEarly Phase 1
抗 Xa 因子活性指导 ECMO 抗凝的临床研究
上海市第一人民医院1 site in 1 country30 target enrollmentStarted: June 15, 2019Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 30
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 出血发生率
Study Overview
Brief Summary
1、ECMO 肝素抗凝的患者，使用抗 Xa 因子活性来监测、调整肝素剂量，与 ACT 等常规检测手段相比，是否更有优势； 2、ECMO 肝素抗凝的患者，使用抗 Xa 因子活性调整肝素剂量，能否减少肝素相关出血发生率。
Study Design
- Study Type
- 观察性研究
- Primary Purpose
- 单臂
- Masking
- N/a
Eligibility Criteria
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •（1）VVECMO：急性、可复、对传统机械通气治疗无效，并有以下条件之一：
- •在吸纯氧条件下，氧合指数< 100；
- •肺泡动脉氧分压差[P(A-a)O2] > 600 mmHg；
- •失代偿性代谢性酸中毒，且 pH < 7.2；
- •MURRAY 评分>3 分；
- •（2）VAECMO: 大剂量血管活性药物和 IABP 后出现下列条件之一：
- •心指数小于 2.0L/min/m2；
- •收缩压 <90mmHg 平均动脉压<60mmHg；
- •左房压或 PCWP>20mmHg；
- •尿量<20ml/h（肾功能正常的成人）；
- •代谢性酸中毒(高乳酸血症）。
Exclusion Criteria
- •合并晚期恶性肿瘤或其它不可逆疾病；
- •合并不可逆的肺部疾病：毁损肺，广泛肺纤维化；
- •合并颅内出血等严重出血倾向；
- •合并不可逆的脑损害：缺血缺氧性脑病，代谢性脑病等；
- •CPR 时间> 60 min；
Arms & Interventions
抗 Xa 因子活性组
抗-Xa 因子活性监测肝素抗凝
Outcomes
Primary Outcomes
出血发生率
管路栓塞发生率
Secondary Outcomes
- 肝素调整次数
- 患者生存率
- 患者输注红细胞量
Investigators
Study Sites (1)
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