临床试验/ChiCTR2100046523

ChiCTR2100046523已完成早期 1 期

硬脑膜修补片用于硬膜缺损修补的安全性和有效性临床试验

北京博辉瑞进生物科技有限公司1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2016年8月1日最近更新: 2021年12月27日

试验速览

阶段: 早期 1 期
状态: 已完成
发起方
入组人数: 144
试验地点: 1
主要终点: 预防术后脑脊液渗漏的有效率

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

验证硬脑膜修补片用于硬膜缺损修补的安全性和有效性。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: None

入排标准

性别: All

入选标准

•1.年龄 18～70 岁,性别不限；
•2.因各种原因(如颅脑损伤、脑肿瘤、脑血管疾病、先天性神经系统疾病、脊柱疾病等)导致的硬膜缺损,且需要进行手术修补的患者；
•3.手术切口等级为Ⅰ级；
•4.预计生存期大于 6 个月；
•5.患者同意参加临床试验，并签署知情同意书,且能完成临床试验的随放。

排除标准

•1.有颅内金属植入物会影响影像学评价的患者；
•2.患者有严重的器质性疾病（心脏、肝脏、肾脏、循环系统等）；
•3.生命体征不稳定的患者；
•4.昏迷和（或）嗜睡的患者（格拉斯昏迷评分＜8）；
•5.对试验过程中的已知物质或药物过敏的患者；
•6.颅脑局部感染及脑积水患者；
•7.术中出现急恶性脑膨出致关颅困难；
•8.在手术前 12 周和（或）手术后 10 周内，需要进行放疗和（或化疗的患者；
•9.未控制的糖尿病，败血症，全身结缔组织病变（风湿、系统性红斑狼疮等）或患有自身免疫性疾病；
•10.2 个月内参加过其他临床试验患者；
•11.妊娠期或哺乳期妇女；
•12.其他研究者认为不适合参与试验的情况。

研究组 & 干预措施

试验组 vs 对照组

硬脑膜修补片

结局指标

主要结局

预防术后脑脊液渗漏的有效率

次要结局

未报告次要终点

研究者

发起方

北京博辉瑞进生物科技有限公司

研究点 (1)

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