ChiCTR-INR-17012642进行中（未招募）治疗新技术临床试验
耳部迷走神经刺激对孤独症谱系障碍患者疗效的随机对照研究
国家自然科学基金2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2017年3月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 细胞因子检测
研究概览
简要总结
本项目从耳甲-迷走神经刺激探讨治疗孤独症的临床疗效及对神经、免疫系统的作用机制，将为改善 ASD 患者的情绪、认知和社交行为提供新方法。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲实验
入排标准
- 年龄范围
- 6 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.《美国精神疾病分类和诊断标准》第 5 版(DSM-5)孤独症的诊断标准：（1.最主要的问题是持续的相互的社会沟通及社会交往损害；2.限制性的、重复的行为模式；3.早期发育阶段即发病；4.临床上社交、职业等技能显著受损；5.症状表现不能用智力障碍或发育迟缓解释）2.年龄在 6 岁～18 岁；3.双眼裸眼或矫正视力正常;4 右利手；5.能理解量表内容并配合治疗，自愿参加本研究并签署知情同意书。
排除标准
- •1.孤独症谱系障碍以外的其他精神疾病（如癫痫、精神分裂症、精神发育迟滞等）；2.严重神经系统疾病；3.既往颅脑损伤史；4.其他发育行为障碍（如学习障碍、注意缺陷多动障碍等）；5.患有严重躯体疾病者。
研究组 & 干预措施
耳部迷走神经刺激组
耳部非迷走神经刺激组
结局指标
主要结局
细胞因子检测
时间窗: 干预前后
磁共振成像(T1、DTI、rs-fMRI)
时间窗: 干预前后
孤独症治疗评估量表评分
时间窗: 干预前后
儿童孤独症评定量表（CARS）
时间窗: 干预前
社交反应量表
时间窗: 干预前后
次要结局
- 儿童焦虑性情绪障碍筛查量表(干预前后)
- 儿童生存质量量表(干预前后)
- 神经递质检测(GABA、NE、5-HT)(干预前后)
- 儿童共情-系统化特质量表(干预前后)
- 儿童睡眠习惯问卷(干预前后)
- 韦氏智力测试第四版(干预前)
- 心理教育评估量表（PEP-3）(干预前)
- Conners 父母症状问卷(干预前)
- 行为学测试(干预前后)
研究者
研究点 (2)
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