ChiCTR-TRC-13003285已完成3 期
洛铂 VS 顺铂联合 5-FU 诱导化疗+洛铂 VS 顺铂配合 IMRT 同时期放化疗治疗局部中晚期鼻咽癌的前瞻性、平行对照、随机、开放、多中心Ⅲ期临床试验
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 海南长安国际制药有限公司
- 入组人数
- 492
- 试验地点
- 22
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
以顺铂为对照，采用前瞻性、平行对照、随机、开放、多中心设计，比较洛铂 VS 顺铂联合 5-FU 诱导化疗+洛铂 VS 顺铂配合 IMRT 同时期放化疗治疗局部中晚期鼻咽癌的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放性
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •病理证实的分化性非角化型癌和未分化型非角化型癌；
- •分期为Ⅲ、Ⅳa 或Ⅳb 期(UICC 7th edition)；
- •未行抗肿瘤治疗的初次治疗患者；
- •男性或女性，年龄 18-60 岁；
- •足够的肝功能：总胆红素≤正常值上限(ULN)；AST 和 ALT≤2.5 倍正常值上限（ULN）；碱性磷酸酶≤5 倍正常值上限（ULN）；
- •足够的肾功能：肌酐清除率≥80 mL/min；
- •足够的血液功能：绝对中性粒细胞计数(ANC)≥2×10E9/L、血小板计数≥100×10E9/L 并且血红蛋白≥9g/dL；
- •无严重心、肺等重要器官功能障碍；
排除标准
- •已行抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗、手术；
- •处于妊娠或哺乳期的女性；
- •不同意签署知情同意书；
- •由于心理、社会、家庭及地理原因不能配合定期随访的患者；
- •同时接受其他临床研究的试验性治疗（处于临床研究的治疗期）；
- •已知对可能使用的化疗药物过敏的；
- •伴有严重不可控制的感染或内科疾病；
- •主要器官功能障碍，如失代偿性心、肺、肾、肝功能衰竭，无法耐受放化疗；
- •实验室检查：总胆红素＞正常值上限(ULN)；AST 和 / 或
- •ALT＞1.5 倍正常值上限（ULN）且伴有碱性磷酸酶＞2.5
- •倍正常值上限（ULN）；
- •有影响给药、分布、代谢、排泄等因素，如有精神异常、中枢神经系统异常、慢性腹泻、腹水、胸水等；
- •器官移植后长期使用免疫抑制剂者；
- •入组前有其他恶性肿瘤病史者。
研究组 & 干预措施
1
1、洛铂联合 5-FU（LF）诱导化疗 LBP 30mg/m2 d1; d22。 5-Fu 4g/m2 120hciv d1-5; d22-26。 每 21 天重复，应用 2 周期。 2、洛铂配合 IMRT 同时期化疗，LBP 30mg/m2 ，d43; d64；3、根治性放疗：两程 LF 诱导化疗后 2 周开始行全程 IMRT 根治性放疗。 PTVnx: 68-70Gy/30-32f PTVnd: 62-68Gy/30-32f PTV1: 60-64Gy/30-32f PTV2: 54-58Gy/30-32f
2
1、顺铂联合 5-FU(PF)诱导化疗 顺铂 80mg/m2 d1; d22。 5-Fu 4g/m2 120hciv d1-5; d22-26。 每 21 天重复，应用 2 周期。 2、顺铂配合 IMRT 同时期化疗 顺铂 80mg/m2 d43; d64。治疗前一天、当天及后两天水化。 推荐应用 2 周期顺铂单药同时期化疗，每 21 天重复。3、根治性放疗 治疗条件：两程 PF 诱导化疗后 2 周开始行全程 IMRT 根治性放疗。 PTVnx: 68-70Gy/30-32f PTVnd: 62-68Gy/30-32f PTV1: 60-64Gy/30-32f PTV2: 54-58Gy/30-32f
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 总生存期
- 药物安全性
- 客观缓解率
- 生活质量
- 症状体征
- 化疗毒性反应观察
- 不良事件
- 严重不良事件
研究者
研究点 (22)
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