ChiCTR2500112396尚未招募3 期
发病 4.5-24 小时计划接受血管内治疗的急性前循环大血管闭塞性脑卒中患者转诊前替奈普酶静脉溶栓的有效性和安全性研究
中央引导地方科技发展资金项目;自选课题（自筹）2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 572 人开始时间: 2025年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 572
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- mRS 评分顺序分布
研究概览
简要总结
本研究旨在评价：计划转诊至具备血管内治疗能力的中心（Endovascular Capable Center, ECC）行血管内治疗（Endovascular treatment, EVT）的发病 4.5-24 小时急性前循环大血管闭塞性（anterior circulation Large Vessel Occlusion, acLVO）脑卒中患者，在不具备血管内治疗能力的中心（non-Endovascular Capable Center, nECC）给予替奈普酶静脉溶栓后转诊与直接转诊相比的有效性与安全性。
- 主要目的：评估在 nECC 转运前给予替奈普酶相较直接转诊对患者 90 天功能预后的差异
- 次要目的及探索性目的：评估在 nECC 转诊前给予替奈普酶的安全性；评价静脉溶栓-动脉穿刺时间（needle-to-arterial puncture time）对临床结局的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签，对评估者隐藏分组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.急性缺血性卒中发病至随机时间 4.5-24 小时，包括醒后卒中和无目击者卒中，发病时间定义为“最后正常时间”；
- •3.症状及体征提示急性前循环大血管闭塞，包括颈内动脉（Internal Carotid Artery, ICA）、大脑中动脉（Middle Cerebral Artery, MCA）M1 或 M2；
- •4.本次卒中前改良 Rankin 量表（modified Rankin Scale, mRS）0-2 分；
- •5.基线美国国立卫生研究院卒中量表（National Institute of Health Stroke Scale, NIHSS）评分 6-25 分；
- •6.计划转诊至 ECC 接受 EVT；
- •7.受试者或合法代理人能够签署知情同意书；
- •8.神经影像学标准：CTA 或 MRA 提示 ICA、M1、M2 闭塞且满足以下条件之一： --若能够进行灌注影像学检查，则 CTP 或 MRP 显示梗死核心体积＜70mL，不匹配体积>=15mL，不匹配率>=1.8； --若不能进行灌注影像学检查，则 NCCT 或 MRI 显示 ASPECTS 评分 7-10 分；
排除标准
- •1.已知替奈普酶过敏；
- •2.随机前临床症状迅速改善，NIHSS 评分＜6 分；
- •3.存在除了时间标准外的静脉溶栓禁忌证；
- •4.遗传性或获得性出血体质；
- •5.由疾病、抗凝药物使用导致的凝血障碍。如口服华法林且 INR＞1.7 或凝血酶原时间＞15 秒；48 小时内使用过新型口服抗凝药；24 小时内使用过全剂量肝素或低分子肝素；
- •6.近 3 个月内发生缺血性卒中或心肌梗死；
- •7.既往自发性颅内出血，近 3 个月内有任何活动性出血（消化道、泌尿系统等）；
- •8.药物难以控制的顽固性高血压（定义为持续收缩压>180 mmHg 或舒张压>110 mmHg）；
- •9.合并恶性肿瘤、严重其他系统疾病预期生存寿命小于半年；
- •10.随机前血糖＜50 mg/dl 或＞400 mg/dl；
- •11.造影剂过敏，无法完成 CTA 或 MRA 及灌注影像检查；
- •12.CTA 或 MRA 显示超过 1 支前循环大血管供血区的急性动脉闭塞（如双侧 MCA 闭塞、一侧 MCA 合并一侧基底动脉闭塞等）；
- •13.平扫 CT 提示大面积缺血性改变＞1/3 MCA 供血区，或在 Tmax＞6s 低灌注区域以外有显著低密度区域，导致不匹配标准无效；
- •14.影像提示脑肿瘤（存在占位效应）、急性颅内出血、动静脉畸形；
- •15.已经参与其他药物或器械的干预性临床研究；
- •16.疑似感染性心内膜炎；
- •17.研究者认为不适合参与本研究或者可能会对患者造成显著风险的其他情形。
研究组 & 干预措施
对照组
直接转诊
试验组
转诊前替奈普酶静脉溶栓
结局指标
主要结局
mRS 评分顺序分布
时间窗: 90（±7）天
次要结局
- 生活质量 EQ5D-5L 评分(90（±7）天)
- mRS 0-3 分患者比例(90（±7）天)
- 血管再通的发生率(转诊过程中)
- 全因死亡(90（±7）天)
- 血管再通率(24（±12）小时)
- 症状性颅内出血(36 小时内)
- mRS 0-2 分患者比例(90（±7）天)
- 机械取栓首过效应比率(取栓术中)
- 成功再灌注的比例(取栓术后)
- mRS 0-1 分患者比例(90（±7）天)
- PH2 型颅内出血(36 小时内)
研究者
研究点 (2)
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