ChiCTR2100052944进行中（未招募）早期 1 期
超声引导下经皮射频消融室间隔心肌组织治疗肥厚型心肌病的临床试验研究
jslc0321 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2021年10月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 左室流出道峰值压差
研究概览
简要总结
本研究旨在探讨超声引导下经皮射频消融室间隔心肌组织治疗肥厚型梗阻性心肌病，降低左室流出道峰值压差，缓解流出道梗阻症状的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者年龄≥18 岁；
- •2.梗阻性肥厚型心肌病（LVOTG≥50mmHg（静息时或激发后））；
- •3.临床症状明显，乏力、气短、劳累性心绞痛、晕厥等严重影响生活质量，充分药物治疗效果不佳或不能耐受药物副作用；
- •4.能够理解临床试验的目的，自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •1.活动性感染需同期接受抗生素治疗；
- •2.合并其他心脏疾病需要外科手术治疗；
- •3.左室射血分数＜40%；
- •4.30 天内的冠脉缺血事件；
- •5.显著冠脉病变需 PCI 再血管化治疗；
- •6.出血体质以及凝血障碍疾病，或抗凝、抗血小板治疗禁忌；
- •7.肾功能不全（血肌酐＞2.0mg/dL 或 177μmol/l）或接受透析治疗；
- •8.妊娠、哺乳期妇女。
研究组 & 干预措施
PIMSRA 组
经皮射频消融室间隔
对照组
药物治疗
结局指标
主要结局
左室流出道峰值压差
时间窗: 治疗前 / 治疗后即刻 / 治疗后一个月 / 治疗后三个月 / 治疗后半年
前间隔厚度
时间窗: 治疗前 / 治疗后即刻 / 治疗后一个月 / 治疗后三个月 / 治疗后半年
后间隔厚度
时间窗: 治疗前 / 治疗后即刻 / 治疗后一个月 / 治疗后三个月 / 治疗后半年
次要结局
- 二尖瓣返流量(治疗前 / 治疗后即刻 / 治疗后一个月 / 治疗后三个月 / 治疗后半年)
- Rv5+Sv1(治疗前 / 治疗后即刻 / 治疗后一个月 / 治疗后三个月 / 治疗后半年)
- 肌钙蛋白 I(治疗前 / 治疗后即刻 / 治疗后一个月 / 治疗后三个月 / 治疗后半年)
- 肌红蛋白(治疗前 / 治疗后即刻 / 治疗后一个月 / 治疗后三个月 / 治疗后半年)
- 肌酸激酶(治疗前 / 治疗后即刻 / 治疗后一个月 / 治疗后三个月 / 治疗后半年)
- B 型利钠肽前体(治疗前 / 治疗后即刻 / 治疗后一个月 / 治疗后三个月 / 治疗后半年)
研究者
研究点 (1)
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