ChiCTR-IPR-15005891进行中（未招募）4 期
铜绿假单胞菌注射液（万特普安）膀胱灌注预防非肌层浸润性膀胱尿路上皮癌术后复发的多中心临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 复发率
研究概览
简要总结
评价万特普安膀胱灌注用于预防非肌层浸润性膀胱癌术后复发的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 非盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18~75 岁 2.经病理组织学证实为非肌层浸润性膀胱尿路上皮癌 3.经 TURBT 手术肿瘤完全切除 4.除单发的 Ta、G1 期且肿瘤<3cm（同时满足上述条件的低危非肌层浸润性膀胱癌）以外的所有非肌层浸润性膀胱癌 5.患者已经签署知情同意书
排除标准
- •同时患有其他恶性肿瘤或具有其他癌症病史
- •有严重未控制的尿路感染
- •天生或获得性免疫缺陷综合征，或正在使用免疫抑制类药物
- •妊娠、哺乳期妇女或是拒绝避孕的适育期妇女
- •酗酒、吸毒；研究者认为有必要排除的其他情况
研究组 & 干预措施
万特普安
术后 1 周后开始免疫治疗，万特普安?10 ml 加生理盐水稀释至 40~50 ml 膀胱灌注。开始每周 1 次连续 6 次，第 3 个月每周 1 次连续 3 次，之后每 3 个月 1 次，直至 1 年；1 年后研究者根据患者情况继续或延长给药间隔，维持治疗直至 2 年。
吡柔比星
术后 1 周后开始化药治疗，吡柔比星 30mg 加生理盐水稀释至 40~50 ml 膀胱灌注。每周 1 次连续 8 次，之后每月 1 次连续 10 次。1 年后研究者根据患 者情况继续或延长给药间隔，维持治疗直至 2 年。
结局指标
主要结局
复发率
次要结局
- 不良反应
- 尿路感染发生率
- 无复发生存
- 无进展生存
- 无远处转移生存
- 总生存
研究者
研究点 (1)
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