ChiCTR2500100269尚未招募不适用
替雷利珠单抗单药对比化疗单药一线治疗晚期驱动基因阴性不能接受含铂化疗的 NSCLC 的疗效、安全性及免疫微环境变化的研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
- 探索替雷利珠单抗单药对比化疗单药应用于驱动基因阴性的不能接受含铂化疗的晚期 NSCLC 患者的疗效和安全性。
- 探索驱动基因阴性的晚期 NSCLC 免疫微环境中各细胞亚群和标记分子的动态变化，及与免疫治疗疗效相关性。
- 探索 NSCLC 肿瘤相关细胞因子与免疫治疗的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.根据 AJCC（第九版）临床分期为 IIIB-IIIC 期不可切除及 IV 期的 NSCLC；
- •2.表皮生长因子（EGFR）突变阴性和 / 或间变性淋巴瘤激酶（ALK）突变阴性；
- •3.既往未接受过针对 NSCLC 的系统治疗；
- •4.至少具有一个可测量病灶（依据 RECIST 1.1 标准）；
- •经由研究者判定患者不耐受含铂化疗，如 ECOG PS：2-3 分；ECOG PS：0-1 分，同时合并对含铂药物禁忌、研究者判定的严重疾病等；
- •经由研究者判定患者不耐受放疗或患者不接受放疗；
- •年龄≥18 岁，预期寿命大于 6 个月；
- •血液学、生化和器官功能尚可（需首次给药前 7 天内的检查结果证实）；
- •能够提供书面知情同意书（ICF），且能够理解并同意遵守研究要求和评估时间表。
排除标准
- •1.携带 EGFR 敏感突变和 ALK 重排 NSCLC 患者；
- •既往使用过抗 PD-1、抗 PD-L1、或抗细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原-4（CTLA-4）抗体（包括伊匹利单抗或任何其他抗体或专门针对 T 细胞共刺激或检查点途径的药物；
- •已知对本方案药物组分有过敏史者；
- •在入组前≤2 年的任何活动性恶性肿瘤，除外本研究中考察的特定癌症和任何已经根治的局部复发的癌症（例如已切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌）；
- •有间质性肺病或需要口服或静脉注射类固醇的肺炎病史；
- •在首次研究药物治疗前 30 天内已接种或将要接种活疫苗（允许使用不含活疫苗的季节性流感疫苗）；
- •研究药物首次给药前≤14 天，需要进行系统性抗菌、抗真菌或抗病毒治疗的严重慢性或活动性感染（包括结核菌感染等）；
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- •需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病，研究者评估认为对研究方案有影响的患者；
- •长期大量使用激素（≥10mg/d 泼尼松或等效剂量其它类固醇）或使用其它免疫抑制剂，研究者评估认为对研究方案有影响的患者；
- •无法控制的重要的心血管疾病；有临床意义的 QT 间期延长病史，或筛选期 QTc 间期>480 ms；
- •肾功能异常（血清肌酐>正常值上限的 1.5 倍）；
- •根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病(如：严重的高血压、糖尿病、甲状腺疾病、活动性感染等) ；
- •既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；
- •研究者判定不适合参加本研究者；
- •患者同时参加其它临床研究；
- •合并 SCLC 的混合肺癌。
研究组 & 干预措施
免疫治疗组
化疗组
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 客观反应率
- 总生存率
- 研究期间不良事件
- 生物标记物
研究者
研究点 (1)
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