ChiCTR2500108331已完成不适用
聚乙二醇干扰素 a-2b 治疗核苷（酸）类似物（NAs）经治低 HBsAg 水平的 HBeAg 阳性慢性乙型肝炎患者的多中心、观察性临床研究
国家自然科学基金（项目编号：32171277、82202416）、中国肝炎预防控制基金会穆欣慢性乙型肝炎研究基金（项目编号：MX202409）、北京 iGandan 基金会临床研究项目（iGandanF-1082024-LG002）、青岛医学与健康研究指导项目（项目编号：2023-WJZD173）、青岛重点医学与健康学科项目。22 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年2月22日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 22
- 主要终点
- 乙肝五项
研究概览
简要总结
本究旨在评估聚乙二醇化干扰素-α2b（PEG-IFNα-2b）在核苷（酸）类似物经治性、HBeAg 阳性且基线时 HBsAg 低于 3000 IU/ml 的慢性乙型肝炎患者中的疗效和安全性，从而为这一亚组患者的干扰素治疗提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿入组，能理解和签署知情同意书；
- •2.年龄 18-65 岁（包括 18 和 65），性别不限；
- •3.HBsAg 阳性病史至少 6 个月或其他证据提示为慢性乙型肝炎；
- •4.基线 HBsAg＜1000IU/mL；HBV DNA＜500IU/ml；
- •5.基线 HBeAg 阳性；
- •6.NAs 至少连续使用 12 个月；
- •7.患者符合干扰素治疗指征，预期接受聚乙二醇干扰素α-2b 治疗。
排除标准
- •1.合并甲肝、丙肝、丁肝、戊肝和 / 或 HIV 现症感染；
- •2.其他原因引起的慢性肝病，如酒精性肝炎、药物性肝炎、自身免疫性肝病、中重度脂肪性肝炎及肝细胞癌；
- •3.研究期间拟接受替比夫定治疗者；
- •4.研究期间计划使用具有抗 HBV 疗效的其它药物（包括中草药）；
- •5.研究者认为不适宜入组的其他情况。
研究组 & 干预措施
聚乙二醇干扰素-α2b 治疗组
结局指标
主要结局
乙肝五项
ALT、AST
血常规
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (22)
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