ChiCTR2100045608进行中（未招募）4 期
聚乙二醇洛塞那肽联合卡格列净在 2 型糖尿病合并心肾高危二级预防患者的疗效及安全性：一项前瞻性、多中心、随机对照、开放标签研究
蕙兰基金会资助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,000 人开始时间: 2021年4月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 1,000
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 糖化血红蛋白
研究概览
简要总结
1.主要目的：在随机对照临床情境中，给予成人 2 型糖尿病患者，以 PEX-168 0.2 mg 每周一次皮下注射为基础,联合卡格列净每日一次口服治疗，与二甲双胍 / 卡格列净联合治疗对照比较，观察试验组干预 52 周的降糖疗效及其对心脏 / 肾脏关键替代指标的影响。 2.次要目的： (1)PEX-168 联合卡格列净作为试验组 ，与二甲双胍 / 卡格列净联合治疗的活性对照组比较，观察试验组治疗成人 2 型糖尿病的有效性和安全性、耐受性和减重疗效； (2)评估新型治疗方案可能的心血管 / 肾脏保护作用； (3)记录治疗组患者心血管 / 肾脏 / 低血糖 / 酮症酸中毒等不良事件的发生情况
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.在签署知情同意书时年龄 18-75 周岁，男性或女性；
- •2.受试者自愿同意参加并且签署知情同意书；
- •3.诊断为 2 型糖尿病(WHO1999 年标准)；
- •4.口服药治疗不达标，HbA1c 7-10%；
- •5.BMI≥ 22.5 Kg/m^2；
- •6.eGFR：30-90 mL/min/1.73 m2；且 UACR：>300 mg/g（连续检测两次达标）；
- •7.和 / 或既往心脑大血管事件。
排除标准
- •1.第一次访视前 3 个月有输血或严重失血或者已知有血红蛋白病、溶血性贫血或镰状细胞贫血或可以干扰糖化血红蛋白测定的任何其他情况；
- •2.已诊断或既往有糖尿病急性并发症（如过去 6 个月内的糖尿病酮症酸中毒、高血糖高渗状态等）；
- •3.筛选前 3 个月内重大心血管病史，其定义为：心肌梗死、冠状动脉血管成形术或旁路移植术、瓣膜病或修复术、不稳定性心绞痛、短暂性脑缺血发作或脑血管意外；
- •4.既往 3 个月内使用过钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂（SGLT2i）和胰高糖素样肽 1 受体激动剂（GLP-1RA）治疗；
- •5.可能会妨碍患者遵循和完成试验方案的任何其他情况（如已知的吸毒、酗酒、精神疾病等）；
- •6.妊娠或哺乳期女性；
- •7.空腹血糖≤3.9mmol/l；
- •8.双侧肾动脉狭窄、血肌酐水平升高至>265 μmol/L、有症状的低血压(<90 mmHg)、高血钾(>5.5 mmol/L)；
- •9.目前正在参加另外一项干预性研究。
研究组 & 干预措施
试验组
聚乙二醇洛塞那肽+ 卡格列净
对照组
二甲双胍 +卡格列净
结局指标
主要结局
糖化血红蛋白
次要结局
- 空腹血糖
- 血常规
- 血生化
- 尿常规
- 尿生化
- 身高
- 体重
- 腰围
研究者
研究点 (1)
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