Colchicine protective effect on heart and kidney in patients wiyh coronaric syndrome in treatment with atorvastati

Phase 1

• Conditions: sindrome coronarica acuta (ACS) statin-naive con indicazione ad una strategia invasiva di rivascolarizzazione che vengono ricoverati in reparto cardiologico.; MedDRA version: 20.0Level: PTClassification code 10051592Term: Acute coronary syndromeSystem Organ Class: 10007541 - Cardiac disorders; Therapeutic area: Diseases [C] - Cardiovascular Diseases [C14]

• Registration Number: EUCTR2021-000637-13-IT
• Lead Sponsor: AZIENDA USL TOSCANA CENTRO

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2021-10-19
• Last Update Posted: 14 March 2022

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: 175

Inclusion Criteria

Sono elegibili per lo studio tutti i pazienti di età = 18 anni con sindrome coronarica acuta (ACS) statin-naive con indicazione ad una strategia invasiva di rivascolarizzazione che vengono ricoverati in reparto cardiologico.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 75
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range 100

Exclusion Criteria

- Terapia precedente con statine o con colchicina in cronico per altre condizioni mediche
- precedente o prevista somministrazione di altre terapie immunosoppressive
- grave insufficienza epatica
- grave insufficienza renale
- malignità nota attiva
- grave insufficienza cardiaca - definita come insufficienza ventricolare sinistra con classe NYHA = 3 o classe Killip = 2 o quadro di shock cardiogeno alla presentazione;
- grave insufficienza gastrointestinale acuta o cronica – definita da nausea, vomito, diarrea, malattie da malassorbimento, quadro di malnutrizione;
- stato di gravidanza o di allattamento. Per i soggetti di sesso femminile in età pre-menopausale lo stato di gravidanza viene escluso con test sierico;
- Qualsiasi condizione medica o valore di laboratorio clinicamente significativo che possa presentare un rischio per la sicurezza o interferire con la conformità allo studio e con il follow-up o confondere l’interpretazione dei dati per tutto il periodo dello studio
- diagnosi confermata di COVID-19
- Partecipazione ad uno studio clinico in cui sia stato somministrato un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified