ChiCTR-ONC-12002130已完成2 期
顺铂和 5-氟脲嘧啶联合尼妥珠单抗作为一线方案治疗转移鼻咽癌的开放性、多中心Ⅱ期临床试验
百泰生物药业有限公司资助15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 39 人开始时间: 2012年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 39
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 总体客观有效率
研究概览
简要总结
本研究主要目的是观察顺铂和 5-氟尿嘧啶联合尼妥珠单抗（Nimotuzumab）治疗转移鼻咽癌的安全性及疗效，为临床寻找和确定更为有效的治疗方案提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）经根治性治疗后 6 月以上出现远处转移并不适合局部治疗的鼻咽癌患者（鼻咽癌的诊断必须有病理组织学证据），且在根治性治疗后未接受过任何抗肿瘤治疗；其中局部治疗主要指抗肿瘤的相关措施包括手术、射频消融、经肝动脉化疗栓塞（TACE）、放疗（除外骨转移患者，为缓解症状采用的局部适当剂量的不影响血象的放疗）；
- •2）至少有一处临床可测量的转移病灶；
- •3）年龄 18-70 岁；
- •4）预计生存期超过 3 个月；
- •5）PS（ECOG criteria）0-1；
- •6）充足的骨髓造血功能（白细胞计数≥3000/mL，中性粒细胞计数绝对值≥1500/mL，血小板≥100000/mL,血红蛋白≥9gm/dL）；
- •7）足够的肝、肾功能（总胆红素≤正常值上限的 2 倍，ALT 或 AST≤正常值上限的 2.5 倍（有肝转移者可放宽至 5 倍正常值上限）；血肌酐≤正常值上限的 1.5 倍）；
- •9）配合规律随访并遵守试验的要求。
排除标准
- •1）患者适合局部治疗或研究者计划在进展前给予局部治疗；
- •2）患者存在中枢神经系统转移；
- •3）曾患或现患肿瘤，其原发部位或组织学上与此研究评估的肿瘤不相同者，除外宫颈原位癌、治愈的基底细胞癌，膀胱表面肿瘤[Ta，Tis&T1]，或者任何距研究入组已超过 3 年并治愈的肿瘤；
- •4）曾接受表皮生长因子靶向治疗
- •5）合并有不能控制的感染；
- •6）怀孕期或哺乳期妇女；有怀孕可能的女性病人必须在治疗开始 7 天之内检查怀孕结果，阴性方可继续；登记参与试验的病人（无论男女）在试验期间直至试验完成后两周必须采取避孕措施；
- •6）严重肺部或心脏疾病病史
- •7）患有胃肠道阻塞或营养不良综合征；
- •8）肌酐清除率＜30ml/分钟
- •9）体格或精神疾患，经研究者认为无法完全或充分理解本研究可能存在的并发症；
- •10）严重的合并症，例如无法控制的高血压、心脏功能衰竭等
研究组 & 干预措施
A
顺铂和 5-氟尿嘧啶联合尼妥珠单抗
结局指标
主要结局
总体客观有效率
无进展生存时间
次要结局
- 治疗反应持续时间
- 疾病进展时间
- 总生存率
- 治疗毒性
- 生活质量
研究者
研究点 (15)
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