ChiCTR-IIN-17013762进行中（未招募）4 期
两种口服 Truvada 方式预防中国男男性行为者 HIV 感染的多中心真实世界研究
“十三五”国家科技重大专项课题4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,000 人开始时间: 2018年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 1,000
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- HIV 新发感染率
研究概览
简要总结
主要研究目的：评估两种不同的 PrEP 策略降低中国 MSM 人群 HIV 新发感染的效果； 次要研究目的： 明确影响中国 MSM 人群 PrEP 服药依从性的因素； 了解 PrEP 队列随访中性行为变化趋势和性病新法感染率； 为中国 MSM 的 HIV 防控工作提供更好的证据。
研究设计
- 研究类型
- 预防性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 非盲法
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •（1）年龄在 18-65 周岁；
- •（2）未感染 HIV-1 或 HIV-2；
- •（3）出生时性别为男性有男男性行为者，且在入选前 6 个月有以下一种或多种危险性行为者:
- •a.发生过无保护被插入式肛交；
- •b.在入选前 6 个月的性伴总数在 2 个以上；
- •c.自报有梅毒、生殖器疱疹、淋病、衣原体感染，软下疳，或性病性淋巴肉芽肿等性病感染；
- •d.曾经有 HIV 暴露后预防用药史。
- •注：与一名 HIV-1 血清学阴性，或者病毒学抑制的 HIV-1 阳性感染者伴侣有一年以上的单一性伴侣关系的受试者不得参加研究。
- •（4）经过全面的临床检查（包括定期检查、尿液、血液检查等），没有严重的肝肾功能障碍，以及乙型肝炎表面抗体和丙型肝炎抗体检测呈阴性，且其他指标正常。
- •（5）全面了解试验目的、设计、可能的结局事件后，自愿参加研究，并签署知情同意者。
排除标准
- •（1）过敏体质或对实验药物和 ART 成分过敏的人。
- •（2）严重慢性病，代谢性疾病（如糖尿病），神经精神障碍患者。
- •（3）不适合入选的个人（如生病或依从性差）。
- •（4）用干扰素，白细胞介素或抗逆转录病毒治疗。
研究组 & 干预措施
事件驱动服药组
性行为开始前 2-24 小时内，口服 2 片 Truvada，在首次服药后第 24 小时和第 48 小时各口服一片 Truvada。
每日服药组
每 24 小时口服 1 片
结局指标
主要结局
HIV 新发感染率
次要结局
- 梅毒新发感染率
- 生殖器疱疹新发感染率
研究者
研究点 (4)
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