CTR20254385进行中（未招募）2 期
通窍静眩颗粒治疗良性阵发性位置性眩晕（肝郁脾虚证）复位后残余症状的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 九华华源药业股份有限公司
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 头晕残障问卷（DHI）评分较基线变化；
研究概览
简要总结
以安慰剂为对照，初步评价通窍静眩颗粒治疗良性阵发性位置性眩晕（肝郁脾虚证）复位后残余症状的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合西医良性阵发性位置性眩晕（BPPV）诊断标准【依据良性阵发性位置性眩晕诊断和治疗指南（2017）】；
- •符合中医耳眩晕肝郁脾虚证辨证标准（参照《中医耳鼻咽喉科学》及《中医耳鼻咽喉科常见病诊疗指南》）；
- •BPPV 经规范化复位成功后，残余头晕者；
- •a. BPPV 复位成功标准：复位治疗 24 小时后，位置性眩晕及眼震消失，位置试验阴性。
- •b. BPPV 复位后残余头晕诊断标准：规范化复位治疗 24 小时后，典型的位置性眩晕及眼震消失，位置试验阴性；但患者仍存在持续性或与体位改变相关的非特异性头晕（如头部昏沉感、漂浮感）。
- •DHI 总评分＞30 分；
- •最后一次复位 24 小时后存在头晕，且病程在 3 天内，且头晕 VAS 评分＞3 分；
- •同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书；
- •年龄 18~65 周岁（含边界值），性别不限。
排除标准
- •确诊为继发性 BPPV 或嵴帽结石症；
- •其他疾病引起的眩晕，如梅尼埃、迷路炎、前庭神经元炎、药物中毒性眩晕、突发性聋、椎基底动脉供血不足和颅内占位性病变等；
- •合并其他原因导致的平衡功能障碍者（包括小脑病变、听神经瘤、前庭神经炎、多发性硬化等）；
- •合并后循环缺血、甲状腺功能亢进、贫血及经药物治疗，收缩压≥160 mmHg 和 / 或舒张压≥100 mmHg 高血压病的患者；
- •合并其他原因导致头颈部活动受限或需头部制动者（严重颈椎病、颈部外伤、颅内感染等），无法完成随访的患者；
- •筛选前 1 个月内接受眩晕相关治疗并可能影响观测指标者；
- •伴有可能影响疗效指标观测和判定的其他生理或病理状况；
- •筛选前一周之内口服中枢兴奋性或抑制性药物如安定、前庭抑制剂，筛选前一天饮酒、咖啡等；
- •60 天内静脉注射耳毒性药物，如化疗，包括顺铂、奥沙利铂等；氨基糖苷类抗生素，包括庆大霉素、阿米卡星、妥布霉素、卡那霉素或链霉素等，或利尿剂，包括速尿等；
- •筛选时患有中耳炎的受试者；
- •已知或怀疑对试验用药及其辅料有过敏史或严重不良反应；
- •合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限 1.2 倍，Scr＞正常上限 1.2 倍）；
- •合并严重心脑血管疾病（如 NYHA 心功能分级为Ⅱ-Ⅳ级的充血性心力衰竭、心肌梗死、急性脑卒中等）；
- •合并自身免疫性疾病，恶性肿瘤，严重呼吸系统、血液和造血系统疾病，或其他可能影响试验药物有效性、安全性评价的严重疾病者；
- •合并有神经、精神疾患；
- •筛选时 SAS（焦虑自评量表）≥60 分和 / 或 SDS（抑郁自评量表）≥63 分；
- •怀疑或确有酒精、药物滥用或依赖倾向者；
- •妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者（包括男性受试者）；
- •入选前 3 个月内参加过其它临床试验者；
- •研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。
结局指标
主要结局
头晕残障问卷（DHI）评分较基线变化；
时间窗: 7、14 天
头晕视觉模拟评分（VAS）较基线变化；
时间窗: 7、14 天
头晕持续时间较基线变化；
时间窗: 7、14 天
头晕发作频率较基线变化；
时间窗: 7、14 天
头晕消失率；
时间窗: 7、14 天
治疗期间，头晕消失时间；
时间窗: N/A
中医证候总评分较基线变化；
时间窗: 7、14 天
中医证候疗效；
时间窗: 7、14 天
单项中医症状消失率。
时间窗: 7、14 天
治疗期间，头晕消失时间；
次要结局
- 生命体征：体温、脉搏、呼吸、血压；(7、14 天)
- 血常规（RBC、Hb、WBC、NEU#、PLT）、尿常规（PRO、GLU、KET）+尿沉渣（LEU、BLD、EC、CAST）等；(7、14 天)
- 12 导联心电图；(7、14 天)
- 不良事件 / 严重不良事件。(7、14 天)
研究者
研究点 (8)
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