试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 创伤后应激障碍自评量表评分
研究概览
简要总结
1.探讨围术期应用右旋氯胺酮对创伤受试者心理应激与术后疼痛的影响。 2.探讨围术期应用右旋氯胺酮对创伤受试者术中血流动力学的影响，为临床治疗方案的实施提供理论依据。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.气管插管全身麻醉下行创伤骨科手术的单发性创伤性下肢骨折受试者；
- •2.年龄 18-64 岁，男女不限；
- •4.自愿加入，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.对右旋氯胺酮、丙泊酚、阿片类药物、右美托咪定等全身麻醉药物不耐受或过敏的受试者；
- •2.首次手术前 24 小时内使用过麻醉性镇痛药的受试者；长期（连续或间断性）服用苯二氮卓类安眠药、激素、精神类、阿片类镇痛药的受试者；
- •3.术前有吸毒史和 / 或酗酒史的受试者；
- •4.严重的心血管疾病（如心肌缺血、心绞痛、心力衰竭和心律失常等）；或最近 6 个月内出现心肌梗死的受试者；
- •5.术前血压控制不满意的高血压受试者（收缩压≥180mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg）；
- •6.失代偿性休克的受试者；
- •7.合并有内脏器官损伤（肝脾破裂等）的受试者；
- •8.有颅脑损伤、可能存在颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外病史及患有中枢神经系统疾病的受试者；
- •9.术前有精神疾病（精神分裂症、躁狂症、抑郁症等）及认知功能障碍的受试者；
- •10.妊娠或哺乳期的女性受试者；
- •11.甲状腺功能亢进的受试者；
- •12.眼内压升高（如青光眼）或合并眼部创伤的受试者；
- •13.术前被判定为困难气道的受试者（改良麦氏评分为Ⅳ级）；
- •14.近 3 个月内作为受试者参加过药物临床试验的受试者。
研究组 & 干预措施
试验组（K 组）
对照组（C 组）
结局指标
主要结局
创伤后应激障碍自评量表评分
次要结局
- 其他血流动力学指标
- 手术日期
- 手术及麻醉持续时间
- 无创袖带血压
- 体温
- 血糖
- 年龄
- 身体质量指数
- 美国麻醉医师协会分级
- 外科 Apgar 评分
- 出入量
- 脑电双频指数
- 血气分析
- 匹兹堡睡眠质量评分
- 抑郁自评量表
- 焦虑自评量表
- 创伤筛查问卷
- 疼痛 VAS 评估量表
- 8-条简明生活质量量表
- 压力（应激）反应问卷
- 其他睡眠与情绪评估
- 咪达唑仑
- 1%丙泊酚
- 维库溴铵
- 芬太尼
- 依托咪酯
- 右旋氯胺酮
- 七氟烷
- 地塞米松
- 地佐辛
- 右美托咪定
- 瑞芬太尼
- 顺式阿曲库铵
- 2%丙泊酚
- 利尿剂
- 阿托品
- 乌司他丁
- 氯化钾
- 硫酸镁
- 凯纷
- 氯化钙
- 氨甲环酸
- 胰岛素
- 抑酸药
- 白蛋白
- 其他麻醉镇痛药
- 其他镇静药
- 其他肌松药
- 麻黄碱
- 多巴胺
- 去甲肾上腺素
- 去氧肾上腺素
- 乌拉地尓
- 尼卡地平
- 异丙肾上腺素
- 其它血管活性药
- 术后并发症
- 术后 30 天死亡率
- 术后 ICU 停留时间
- 术后住院时间
- 是否再次入院及其原因
- 出院后转归
- 平均动脉压
- 心率
- 脉搏血氧饱和度
- 每搏量变异
- 动脉血压变异率
- 收缩压
- 舒张压
研究者
研究点 (9)
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