ChiCTR2400083624进行中（未招募）2 期
卡度尼利单抗联合 TP 方案诱导顺铂同期放化疗治疗融合淋巴结局晚宫颈癌的前瞻性、单臂 II 期临床研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 康方生物
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- CCRT 后肿瘤缩瘤率
研究概览
简要总结
对卡度尼利单抗联合 TP 方案诱导顺铂同期放化疗治疗 IB3,IIA2-IVA 期（18FIGO）融合淋巴结局晚宫颈癌进行疗效观察与分析，通过对患者缩瘤率，客观缓解率，3 年疾病无进展生存率，5 年生存率等进行有效性评估，同时对患者不良反应情况进行安全性评估。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.病理组织学或细胞学确诊为宫颈癌,包括鳞癌，腺鳞癌，腺癌。
- •2.未经任何抗肿瘤治疗（包括但不限于放疗、 化疗、 手术、 靶向治疗和免疫治疗）。
- •3.FIGO2018 分期在 IB3,IIA2-IVA 期，预期生存期 ≥ 3 个月；证实未有远处转移。
- •4.至少有一个可测量病灶（RECIST 1.1 标准）且肿瘤短径≥5cm,或有融合淋巴结且淋巴结短径≥1.5cm。
- •5.年龄 18 岁-70 岁且 KPS 评分≥70。
- •6.放疗前重要器官功能良好：骨髓、心脏、肝脏、肾脏、神经系统功能基本正常：满足以下实验室检查参数
- •a.外周血象：中性粒细胞（ANC）≥1.5 × 10^9/L，血小板（PLT）≥100×10^9/L，血红蛋白（Hgb）≥9.0 g/dL；
- •b.肾功能：血清肌酐≤ 1.5*ULN 或计算后肌酐清除率（CrCl） ≥ 50 mL/min（附件 Cockcroft Gault 公式）；
- •c.肝脏：血清总胆红素（TBil） ≤ 1.5 * ULN； 有证据证实 / 怀疑患吉尔伯特病的受试者， TBil ≤ 3*ULN； AST 和 ALT ≤ 2.5* ULN；
- •d.凝血功能：国际标准化比率（INR） ≤ 1.5 × ULN 且活化部分凝血活酶时间（APTT） ≤1.5 × ULN（如受试者正在接受抗凝剂治疗， 则受试者须接受稳定剂量抗凝剂且在筛选时凝血参数（PT/INR 和 APTT）处在使用抗凝剂治疗的预期范围内）。
- •7.首次用药前 24 小时内妊娠试验阴性（仅育龄女性）
- •8.配合规律随访；能遵守实验的要求；
- •9.签订治疗知情同意书。
排除标准
- •其他病理组织学类型的宫颈癌受试者；曾接受全子宫切除术（切除子宫体+子宫颈） 。
- •有远处转移证据， 包括腹股沟淋巴结转移及近头侧 L1 椎体上缘水平以上淋巴结转移。
- •随机前 2 年内患有其他活动性恶性肿瘤， 除局部可治愈的瘤种且表现为已治愈者外。
- •因解剖异常等原因无法使用近距离放疗拒绝接受近距离放疗。
- •在治疗前接受其他抗肿瘤治疗，包括根治性手术，姑息减症手术，放化疗前接受过放疗或静脉化疗；既往接受过免疫检查点抑制剂或针对免疫共刺激因子等任何针对肿瘤免疫作用机制的治疗；随机前 2 周内接受过具有免疫调剂作用的药物。
- •存在具有临床意义的双侧肾盂积水， 经研究者判断不能经肾造瘘术或输尿管支架置入术缓解。
- •随机前 2 周内需要使用糖皮质激素（> 10 mg/日泼尼松或等效剂量的糖皮质激素）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的受试者； 以下除外：
- •a) 允许吸入性、 眼科或局部使用剂量≤ 10 mg/日泼尼松或等效剂量的糖皮质激素治疗。
- •b) 生理性糖皮质激素替代治疗， 用量≤ 10 mg/日泼尼松或等效剂量的糖皮质激素。
- •c) 糖皮质激素作为超敏反应的预防用药（如 CT 检查前用药） 。
- •8.下列任何心脑血管疾病：
- •a) 经充分抗高血压药物治疗仍无法控制的高血压（定义为收缩压>150 mmHg， 舒张压>100 mmHg） ， 或有发生高血压危象， 高血压脑病的病史；
- •b) 随机前 6 个月内发生心肌梗死、 不稳定性心绞痛、 肺栓塞、 主动脉夹层、 深静脉血栓及任何动脉血栓栓塞事件；
- •c) 美国纽约心脏病协会（NYHA） 心功能分级≥ II 级的心力衰竭；
- •d) 存在需要长期药物干预的严重心律失常； 允许入组无症状、 心室率稳定的心房颤动患者；
- •e) 随机前 6 个月内发生脑血管事件（CVA） ；
- •f) 左室射血分数（LVEF） < 50%；
- •g) 既往患有心肌炎或心肌病病史。
- •9.随机前 4 周内发生严重感染或接受过重大手术治疗或使用过活疫苗;研究期间需要进行择期的重大手术治疗。
- •10.患有活动性或可能复发的自身免疫性疾病；存在需要全身系统治疗的活动性感染。
- •11.具有其他严重病史，如有活动性或有病史记录的炎症性肠病、活动性憩室炎；异体器官移植史和异体造血干细胞移植史、间质性肺病或非感染性肺炎的病史、对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史。
- •12.对顺铂、白蛋白结合型紫杉醇、卡度尼利单抗有任何禁忌症或产生严重的过敏反应者。
- •13.妊娠期或哺乳期女性。
- •14.研究者认为可能会导致接受研究药物治疗有风险， 或将干扰研究药物的评价或受试者安全性或研究结果解析的任何状况（如患有其他严重疾病或精神类疾病等） 。
研究组 & 干预措施
实验组
结局指标
主要结局
CCRT 后肿瘤缩瘤率
次要结局
- 3 年无进展生存期率
- 诱导化疗后 及 CCRT 后客观缓解率
- 总生存时间
- 不良事件发生率
研究者
研究点 (1)
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