ChiCTR-TRC-12002037进行中（未招募）3 期
紫杉醇联合卡铂术前诱导化疗并手术治疗局部晚期食管癌的前瞻性随机对照临床研究
自筹0 个研究点目标入组 180 人开始时间: 2011年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 180
- 主要终点
- 原发肿瘤大小
研究概览
简要总结
(1) 主要目的 评价紫杉醇（泰素）+卡铂（铂尔定）术前诱导化疗联合手术治疗局部晚期食管鳞癌的病理有效率、根治性切除率及毒副反应。 (2) 次要目的 评价紫杉醇（泰素）+卡铂（铂尔定）联合手术与单纯手术治疗局部晚期食管鳞癌术后局部复发率和生存率的差别。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •组织学确诊为食管鳞癌，初治（未进行过手术、放疗、化疗或靶向治疗）；
- •局部晚期：T3N2M0（IIIb）, T4aN1-2M0(IIIc), T4bNanyM0(IIIc), TanyN3M0(IIIc)；
- •无造血功能、心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷；
排除标准
- •既往因食管癌接受过手术，放化疗或靶向治疗；
- •研究治疗开始前 6 个月内接受过大手术治疗；
- •有既往恶性肿瘤史，治疗后无瘤生存 3 年以上除外；
- •4．心理、家庭、社会等因素导致无知情同意者
- •已知对紫杉醇类或卡铂过敏者
研究组 & 干预措施
A 组
诱导化疗并手术
B 组
手术并术后辅助化疗
C 组
单纯手术
结局指标
主要结局
原发肿瘤大小
转移淋巴结大小
原发肿瘤病理结果
淋巴结病理结果
胃肠道副反应
骨髓抑制情况
局部复发
远期生存
次要结局
未报告次要终点
研究者
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