ChiCTR-INR-17011921尚未招募治疗新技术临床试验
植入前胚胎遗传学筛查（PGS2.0）对不明原因复发性流产患者临床结局影响的多中心前瞻性随机对照研究
申请上海市临床研究项目或自筹3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 260 人开始时间: 2017年9月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 260
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 持续妊娠
研究概览
简要总结
探讨植入前胚胎非整倍体筛查（PGS 2.0）对复发性流产患者辅助生殖临床结局的影响，为 PGS 2.0 在 RSA 患者中的临床应用提供依据；同时，对可能影响 PGS 结局的因素进行分析，拟合回归模型用于判断复发性流产患者进行 PGS 的预后，以指导临床治疗方法的选择。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 48（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •月经周期规律，基础血清内分泌值（FSH、LH、E2、P4、T、PRL、TSH、AMH）在正常范围；
- •2.. BMI 在正常范围（18.50-24.90）；
- •妇科检查及经阴道超声检查无异常；TORCH（-）、衣原体（-）、支原体（-）、白带常规正常；抗精子抗体、抗内膜抗体、封闭抗体、抗核抗体、抗磷脂抗体均（-）；
- •夫妻双方：外周血染色体检查正常；无血型不合或双方 ABO 血型抗体滴度 IgG≤1：64。
排除标准
- •阴道超声检查示一侧或双侧卵巢直径 2~9mm 的卵泡≥12 个；和（或）卵巢体积≥10cm3；
- •阴道超声或宫腔镜检查见宫腔粘连者；
- •之前早期流产是因为黄体功能不全且未及时治疗者；
- •甲状腺功能（FT3、FT4、TSH、TT3、TT4）或 CA-125 异常者；
- •女方患有生殖泌尿系统急性感染或性传播疾病；
- •女方患有遗传病、严重躯体疾病、精神心理障碍。
研究组 & 干预措施
PGS 组
IVF/ICSI+PGS 2.0
控制组
IVF/ICSI
结局指标
主要结局
持续妊娠
时间窗: 胚胎移植后 12 周
次要结局
- 胚胎种植(胚胎移植后 2 周)
- 临床妊娠(胚胎移植后 4 周)
- 妊娠等待时间(确认为持续妊娠时)
研究者
研究点 (3)
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