ChiCTR-IPR-17012932进行中（未招募）早期 1 期
胶原支架用于预防轻中度宫腔粘连分离术后再次粘连的随机对照临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 286 人开始时间: 2017年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 286
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 宫腔粘连复发率
研究概览
简要总结
1.主要目的：明确胶原支架作为物理屏障，在轻、中度宫腔粘连分离术后预防再次粘连的有效性及对子宫内膜修复的影响。 2.次要目的：随访治疗后患者的临床妊娠率、持续妊娠率、流产率，明确宫腔粘连分离术后应用不同物理屏障对妊娠的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 45（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •如果患者有冷冻胚胎，年龄 20-45 岁；如果患者无冷冻胚胎，年龄 20-38 岁；
- •BMI < 30 kg/m2；
- •宫腔镜检查确诊为 Ashermen 综合征（有闭经、经量少、不孕中至少一项症状，且宫腔镜或组织学确诊宫腔粘连），符合 AFS1988 年的分类标准 I 级或 II 级（评分 3～8 分）；
- •符合 WHO 对不孕症的诊断标准；
- •首次流产操作或刮宫手术前，至少在一年的时间里，月经周期规律， 经血量正常；
- •有明确生育意愿；
- •尿妊娠试验阴性；
- •同意遵循研究流程并定期随访，签署知情同意。
排除标准
- •伴有无法以 IVF 技术手段解决的不孕症病因（如基因异常）；
- •宫腔镜检查示桶状宫腔；
- •单纯子宫内膜薄，无宫腔粘连；
- •宫腔粘连分离术后单纯子宫内膜瘢痕化；
- •伴有受孕禁忌的疾病；影响宫腔形态的子宫肌壁间肌瘤或直径大于 1cm 的息肉；III 期或 IV 期子宫内膜异位症及子宫腺肌病；
- •子宫及附件先天性畸形及相关手术史；
- •凝血功能、肝肾功能异常，或其他研究者认为可能影响研究进行的基础疾病（未控制的高血压、糖尿病、性传播疾病等）；
- •正参与其他临床研究。
研究组 & 干预措施
研究组
胶原支架
对照组
惰性圆环
结局指标
主要结局
宫腔粘连复发率
时间窗: 术后 2，4，6 个月
子宫内膜厚度及血流
时间窗: 术后 3，5，7 个月
次要结局
- 临床妊娠率(研究开始后 18 个月内)
- 流产率(研究开始后 18 个月内)
研究者
研究点 (1)
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