ChiCTR2200064910尚未招募1 期
HRG2101 吸入剂在健康成人中单、多次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 体格检查
研究概览
简要总结
- 考察健康受试者经口吸入 HRG2101 后的安全性、耐受性及药代动力学特征。
- 考察吸入流速对 HRG2101 的生物利用度的影响。
- 考察健康受试者经口吸入 HRG2101 后的胃肠道和肺部吸收比例。
- 考察健康受试者多次经口吸入 HRG2101 后的体内蓄积情况。
- 比较 HRG2101 吸入剂与吡非尼酮片的相对生物利用度。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 周岁，男女均可；
- •男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg，体重指数(BMI=体重(kg)/身高 2 (m 2 ))在 19.0~26.0 kg/m 2 范围内(包括边界值)；
- •有生育能力的女性受试者必须在首次用药前 7 天内及入住当天进行血清妊娠检查，且结果均为阴性。有生育能力的女性受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意从签署知情同意书开始直到安全性随访期结束遵守避孕要求（详见附件中的“避孕方式”）；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通，经培训能正确的使用粉雾剂装置，能够按照研究者的要求完成研究；
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署书面的知情同意书，并能够依照方案规定完成试验。
排除标准
- •既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病，经研究者判定可能影响试验用药品药动学特征或安全性评价者；
- •有光过敏史者，现有皮疹、瘙痒、红斑、湿疹等皮肤异常症状者；
- •现有食欲不振、胃部不适、恶心、腹泻、胸口有灼烧感、消化不良等消化系统疾病或者嗜睡、晕眩、行走不稳感等精神神经系统疾病者；
- •目前患有口腔疾病者（如口咽部念珠菌感染、口腔溃疡、口腔粘膜破损等）；
- •筛选前 3 个月内接受过重大手术者，或既往接受了可能显著影响试验用药品药动学特征或安全性评价的手术者，或计划在研究期间进行手术者；
- •已知对试验用药品、试验用药品类似物及辅料过敏或不耐受者，或有特定变态反应疾病者(如过敏性哮喘、荨麻疹、湿疹等)，或过敏体质者 (如对两种或以上药物、食物或花粉过敏)；
- •试验前 1 个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者；
- •受试者在试验前 14 天内使用过任何药物(包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药)、保健品或疫苗者；
- •受试者在试验前 3 个月内服用过其他临床研究药物或使用试验器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- •受试者在试验前 3 个月内献血或大量失血≥400 mL (女性生理性失血除外)、接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者；
- •试验前 3 个月每天饮用过量茶、咖啡、西柚汁、含咖啡因的饮料(平均每天 8 杯以上，每杯 200 mL)者；
- •首次给药前 48 小时内服用过特殊饮食(如西柚、西柚汁或含西柚汁的食物 / 饮料、巧克力、烟草、酒精类、含咖啡因类等食物或饮料)者；
- •受试者在试验前 6 个月内有酒精滥用史，即平均每周饮酒超过 14 个单位的酒精(1 单位=360mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒) ，或试验期间不能停止饮酒者；
- •受试者酒精呼气结果为阳性者；
- •受试者在试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能戒烟者，或烟检检查结果为阳性者；
- •受试者在试验前 6 个月内有药物滥用史或药物滥用筛查结果为阳性者；
- •受试者乙肝病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上呈阳性者；
- •筛选期各项检查(包括生命体征、体格检查、心电图、实验室检查、胸片、腹部 B 超)结果经临床医生判定为异常有临床意义者；
- •肺功能检查：FEV1 实测值/FEV1 预计值≤80%或 FVC≤预计值的 80%；
- •肝功能指标丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)、总胆红素(TBIL)、γ-谷氨酰转肽酶(γ-GTP)、乳酸脱氢酶(LDH)超出正常值范围上限；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者；
- •其他原因研究者认为不应纳入者。
研究组 & 干预措施
1 组
采用两周期、自身交叉设计，受试者根据给药随机结果，分别采用峰流速为 30L/min 或 60L/min 的吸气方式单次经口吸入 25 mg HRG2101 吸入剂，第二周期交叉吸气方式，周期间清洗期 为 2 天。
2 组
采用两周期、自身交叉设计，受试者根据给药随机结果，分别采用活性炭阻断和未阻断 两种给药方式单次经口吸入 50 mg HRG2101 吸入剂，第二周期交叉给药方式，周期间清洗期为 2 天。
3 组
分为单次给药和多次给药两个阶段。单次给药阶段，受试者单次经口吸入 100 mg HRG2101 吸入剂，完成 PK 血样采集后直接进入多次给药阶段，而后连续给药 5 天，每天给药三次（tid）， 每次吸入 100 mg HRG2101 吸入剂。
4 组
采用两周期、自身交叉设计，受试者根据给药随机结果，分别单次经口吸入 200 mg HRG2101 吸入剂或口服 200 mg 吡非尼酮片，第二周期交叉给药，周期间清洗期为 2 天。
结局指标
主要结局
体格检查
生命体征
血浆浓度
实验室检查
12 导联心电图
不良事件
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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