ChiCTR1900026116已完成4 期
小剂量激素联合甲氨蝶呤和羟氯喹治疗早期类风湿性关节炎的疗效及安全性
金华市科技局1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2014年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- DAS28
研究概览
简要总结
阐明小剂量激素联合 MTX、HCQ 在 ERA 患者中的疗效（临床、实验室、放射学尤其是磁共振成像（Magnetic resonance imaging，MRI）上的改变。论证上述方案的安全性。进一步探讨小剂量激素的疗程、减量方案。
研究设计
- 研究类型
- 预后研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 21 至 73（—）
- 性别
- All
入选标准
- •以 100 名未接受过任何药物治疗，且病程小于 12 个月，符合 2009 年美国风湿病学会（ACR）和欧洲抗风湿病联盟（EULAR）提出的新 RA 分类标准的 ERA 患者为研究对象。
排除标准
- •患禁止激素治疗疾病（例如糖尿病、易致脆性故骨折的骨质疏松）的患者；前 2 个月有过较严重的感染（如肝炎、肺炎和肾盂肾炎等）者；孕妇、哺乳期妇女；结核病患者；患有肿瘤、多发性硬化、中枢性神经脱髓鞘病变和充血性心力衰竭等疾病者；有其它严重心、肝、肾等重要脏器和血液、内分泌系统病变及病史者。
研究组 & 干预措施
试验组
强的松片加甲氨蝶呤片加硫酸羟氯喹
对照组
安慰剂加甲氨蝶呤片加硫酸羟氯喹
结局指标
主要结局
DAS28
时间窗: 0、1、3、6、12
关节磁共振
时间窗: 0、12 月
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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