CTR20211204进行中（未招募）3 期
评价 MRG002 治疗 HER2 阳性、不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌的临床研究
未提供39 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 350 人开始时间: 2021年5月31日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 350
- 试验地点
- 39
- 主要终点
- 无进展生存期（PFS,由 IRC 评估）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 MRG002 治疗 HER2 阳性、不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌患者的有效性和安全性，同时评估 MRG002 治疗以上患者的药代动力学特征及免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 岁，≤75 岁，性别不限；自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
- •体力状况评分 ECOG 0 或 1 分；
- •经组织学或 / 和细胞学确诊的 HER2 蛋白表达阳性浸润性乳腺癌，包括不可切除的局部晚期乳腺癌（LABC）或转移性乳腺癌（MBC）；
- •II 期 ：既往接受过曲妥珠单抗（含曲妥珠单抗生物类似物）±帕妥珠单抗和紫杉烷治疗失败的晚期 / 转移性疾病，或在新辅助治疗或辅助治疗（采用曲妥珠单抗（含曲妥珠单抗生物类似物）±帕妥珠单抗和紫杉烷的方案）后 12 个月内进展；既往 TKI 和 / 或 HER2-ADC 类药物治疗失败的也可纳入。
- •III 期 ：受试者既往接受过针对局部晚期或复发 / 转移性乳腺癌的 1 线或 2 线抗 HER2 治疗（就（新）辅助治疗而言，如果（新）辅助治疗后 12 个月内出现复发，这样的（新）辅助治疗也算作 1 线的抗 HER2 治疗方案）；既往接受过曲妥珠单抗（含曲妥珠单抗生物类似物）和抗 HER2-TKI 的治疗；既往未接受过抗体偶联药物的治疗；
- •须有经研究者确认的最近一次治疗期间或之后肿瘤疾病进展的影像学证据；根据 RECIST 1.1 标准，基线至少有 1 个可测量病灶；
- •器官功能水平符合基本要求；
- •具有生育能力的男性和育龄期女性愿意从签署知情同意书开始至试验药物末次给药后 6 个月内采取有效避孕措施；育龄期女性包括绝经前女性和绝经后 1 年内的女性。育龄期女性在首次给药前≤7 天内且随机分组前的血妊娠检测结果必须为阴性。
排除标准
- •既往有其他原发性恶性肿瘤病史；
- •首次给药前 4 周内接受过其他临床试验的研究药物、任何抗肿瘤药物；首次给药前 7 天内适用乳腺癌药物；首次给药前 7 天内需要使用乳腺癌药物；
- •有合并临床症状的、严重危及受试者生命安全的或急需临床处理的胸腔或腹腔积液，或有合并临床症状的心包积液；
- •根据研究者的判断，任何严重或无法控制的全身性疾病；有未控制良好的心脏疾病；未控制良好的糖尿病，以及有活动性出血体征等；
- •有活动性感染证据包括乙型肝炎，丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；需系统性抗感染治疗的活动性细菌、其他病毒、真菌、立克次体或寄生虫感染；
- •对 MRG002 任一组分有过敏史或既往对曲妥珠单抗注射液有≥3 级的过敏史；
- •具有活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病史，正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗（剂量>10 mg/天的泼尼松或其他等效激素），并在首次给药 / 随机分组前 2 周内仍在继续使用；
- •既往有或合并间质性肺炎、重度慢性阻塞性肺病、重度肺功能不全、有症状的支气管痉挛等病史；
- •研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况；
- •存在＞1 级的周围神经病变；
- •有肝硬化病史（失代偿性肝硬化 Child-Pugh B、C 级）。
结局指标
主要结局
无进展生存期（PFS,由 IRC 评估）
时间窗: 至临床试验结束
无进展生存期（PFS,由 IRC 评估）
时间窗: 至临床试验结束
次要结局
- 客观缓解率（ORR）(至临床试验结束)
- 缓解持续时间（DoR）(至临床试验结束)
- 疾病控制率（DCR）(至临床试验结束)
- 无进展生存期（PFS,由研究者评估）(至临床试验结束)
- 总生存期（OS）(至临床试验结束)
- 安全性（不良事件及实验室指标异常）(至末次用药后 30 天)
- 药代动力学参数(至末次用药后 30 天)
- 免疫原性（抗药抗体和中和抗体）(至末次用药后 30 天)
- 缓解持续时间（DoR）(至临床试验结束)
- 疾病控制率（DCR）(至临床试验结束)
- 无进展生存期（PFS,由研究者评估）(至临床试验结束)
- 总生存期（OS）(至临床试验结束)
- 安全性（不良事件及实验室指标异常）(至末次用药后 30 天)
- 药代动力学参数(至末次用药后 30 天)
- 客观缓解率（ORR）(至临床试验结束)
- 免疫原性（抗药抗体和中和抗体）(至末次用药后 30 天)
研究者
沈思思
上海美雅珂生物技术有限责任公司
研究点 (39)
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