ChiCTR2100054373尚未招募早期 1 期
唇裂继发畸形修复术中同期修复齿槽嵴裂的随机对照临床试验
中国医学科学院医学与健康科技创新工程1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2021年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 成骨率
研究概览
简要总结
主要目的：通过应用浓缩骨髓血复合 β-磷酸三钙 （tricalcium phosphate,TCP） 和自体颗粒状髂骨在唇裂继发畸形修复手术中同 期修复齿槽嵴裂，同时运用数字化技术研究手术效果和成骨率，评价这一全新手术方法的可行性和有效性，最终建立在唇裂继发畸形修复术中同期修复齿槽嵴裂的有效方法，减少患者手术次数及经济负担。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 16 至 25（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：16-25 岁；
- •2.出生诊断单侧唇裂或唇腭裂患者，之前进行过唇裂修复手术；
- •3.术前诊断存在明显的齿槽嵴裂；骨缺损体积在 1-3cm^3 范围内
- •4.本次齿槽嵴裂修复术前未进行过齿槽嵴裂修复术、牙龈骨膜成形术（GPP）
- •5.本次齿槽嵴裂修复术前未进行过正畸治疗
- •7.入院检查基本正常；
- •8.患者或监护人同意参加本实验，并签署知情同意书；
- •9.课题开始 48 个月内符合上述条件的患者。
排除标准
- •2.心、肺、脑、肾等重要器官功能及造血功能严重受损者；
- •3.具有其他可能影响骨愈合的骨代谢性疾病的病史或相关检查发现的患者（如骨质疏松、骨软化症等）；
- •5.全身营养状况过差的患者
- •6.骨缺损大于 3cm^3，连续性破坏，需要较大移植骨量骨缺损；
- •7.过敏体质或对疾病治疗相关材料、试剂及药物（β-TCP、钛钉）过敏的患者；
- •8.酒精或成瘾性药物依赖患者；
- •9.正在参与其他临床试验，且未达到终点者。
研究组 & 干预措施
试验组 1
唇继修复同期自体髂骨移植
试验组 2
唇继修复同期 TCP 移植
对照组
仅行唇继修复
结局指标
主要结局
成骨率
唇鼻部对称性
次要结局
- 感染率
研究者
研究点 (1)
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