ChiCTR2000034960进行中（未招募）4 期
龟龄集胶囊治疗老年衰弱综合征临床研究
申办方1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2020年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 衰弱量表评估
研究概览
简要总结
评价龟龄集胶囊治疗老年衰弱综合征患者的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 65-85 岁（含边界值）；
- •符合老年衰弱综合征的指征，参照 Fried 等对衰弱标准的定义；
- •无理解、听觉、视觉障碍，可执行一般口令，能正常沟通并能完成身体评估测试；
- •无前庭或小脑功能障碍，能独立行走不需辅助者；
- •经知情同意后签署知情同意书，自愿参加本研究的患者。
排除标准
- •有严重老年慢性病的急性期或严重恶性病变，如慢性阻塞性肺病的急性发作期患者、急性冠状动脉综合征、帕金森病、抑郁、肺结核、恶性肿瘤的患者；
- •心功能纽约心脏病协会（NYHA）评分为 III~IV 级者；
- •存在严重的骨骼肌肉疾病患者；
- •近 1 个月内服用补肾阳的中药者以及正在使用激素者；
- •完全卧床不起或运动不便者；
- •过敏体质或对本药中已知成分过敏者；
- •正在参与其他干预性试验者；
- •研究者认为不宜参加本临床研究者。
研究组 & 干预措施
试验组
口服，一次 0.6g（2 粒），一日 1 次，早饭前 2 小时用淡盐水送服。
结局指标
主要结局
衰弱量表评估
次要结局
- 血清转铁蛋白、维生素 B12、维生素 D、促甲状腺素、超氧化物歧化酶、白介素 6、性激素 6 项检测
- 睡眠质量评分
- 简易智能量表评分
- 临床衰弱量表评分
- 微型营养评估评分
- 中医症候评分
- 日常生活活动力量表评分
- 不良事件发生率
研究者
研究点 (1)
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