CTR20221751已完成生物等效性试验
受试制剂 N003CG 与参比制剂在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期交叉空腹 / 餐后状态下的人体生物等效性研究。
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2022年7月15日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax：峰浓度。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由上海安必生制药技术有限公司持证（委托江苏安必生制药有限公司生产）的 N003CG（受试制剂，规格：500 mg）或由 UCB Pharma S.A.生产（UCB,Inc.持证）的左乙拉西坦缓释片（参比制剂，商品名：KEPPRA XR®，规格：500 mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并同意依照方案规定完成试验；
- •年龄：18~50 周岁（包括边界值）；
- •体重：男性≥50kg，女性≥45kg，受试者体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 之间（BMI=体重（kg）/身高 2（m2）），包括边界值。
排除标准
- •试验前 3 个月内参加过其他任何临床试验者；
- •有过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对左乙拉西坦、吡咯烷酮衍生物或试验用药品其他任何成分过敏者；
- •既往有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病），且经研究医生判定目前仍存在临床意义者；
- •既往或现在患有血管性水肿、行为异常（愤怒、焦虑等）、精神病性症状、自杀行为、嗜睡、皮肤病（如：中毒性表皮坏死松解症、皮疹、湿疹）、协调困难（如：共济失调、步态异常）、呼吸衰竭、感染、肝炎、胰腺炎者；
- •有抑郁症病史或汉密尔顿抑郁量表评分≥7 分者；（汉密尔顿抑郁量表见临床研究方案的附件 1）
- •既往有肝、肾功能障碍疾病史，或有影响药物给药、吸收或代谢的肠道疾病者；
- •既往有晕针 / 晕血史或静脉穿刺不耐受者；
- •试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；
- •试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或不同意试验期间停止酒精摄入者；
- •试验前 3 个月内使用过软毒品（如大麻）或试验前 1 年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者；
- •试验前 3 个月内每日平均吸烟量多于 5 支者或者在整个住院期间不能放弃吸烟者；
- •试验前 2 周内接种疫苗或试验期间计划接种疫苗者；
- •试验前 2 周内使用过药物（包括处方药、非处方药、中草药、功能性维生素）、保健品等者，但经研究者判断已达到药物清洗时间，对试验没有干扰者除外；
- •试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素；抑制剂—奥美拉唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、利福平、圣约翰草、酮康唑等）者；
- •试验前 3 个月内输血 / 失血 / 献血量达到 200mL 及以上（女性生理期失血除外）、接受输血或使用血制品者、或试验期间至试验结束后 3 个月内有献血计划者；
- •试验前 1 个月内已经开始了显著不正常的饮食（如低钠饮食等），对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •试验前 2 周内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料 8 杯（每杯 250mL）以上且经研究者判定对本品吸收、分布、代谢、排泄有影响者；
- •试验前 2 周内食用过葡萄柚 / 西柚或含葡萄柚 / 西柚汁类产品或含罂粟等影响药物吸收代谢的食物，或不同意试验期间禁止进食上述食物者；
- •试验前 14 天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者，或试验期间及试验结束后 3 个月内有生育计划者，或有捐精、捐卵计划者，或不同意试验期间及试验结束后 3 个月内采取有效避孕方式者（试验期间需采取物理避孕方式）；
- •妊娠或哺乳期女性；
- •女性受试者试验前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •不同意在试验期间及试验结束 1 周内避免高空作业、驾驶机动车等伴有危险性的机械操作者；
- •生命体征检查、实验室检查、心电图检查结果异常有临床意义者；
- •不能接受高脂餐（如不能耐受牛奶、黄油、汉堡、鸡肉等食物）者或乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
- •受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。
- •从上次离院至今，参加过除本项目以外的其他任何临床试验者；
- •从上次离院至今，摄入过药物（包括处方药、非处方药、中草药、功能性维生素）、保健品等或有发生急性疾病且经研究者判定不宜继续参加试验者；
- •从上次离院至今，平均每日吸烟量大于 5 支者；
- •从上次离院至今，有饮酒、食用含有酒精的制品者；
- •从上次离院至今，平均每天饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料 8 杯（每杯 250 mL）以上且经研究者判定对本品吸收、分布、代谢、排泄有影响者；
- •从上次离院至今，食用过葡萄柚 / 西柚或含葡萄柚 / 西柚汁类产品或含罂粟等影响药物吸收代谢的食物者；
- •从上次离院至今，发生过无保护措施性行为者；
- •从上次离院至今，输血 / 失血 / 献血量达到 200 mL 及以上（女性生理期失血除外）、接受输血或使用血制品者、或试验期间至试验结束后 3 个月内有献血计划者；
- •从上次离院至今，有接种过疫苗或试验期间计划接种疫苗者；
- •入住时呼气酒精测试结果大于 0.0 mg/100 mL（阳性）者；
- •入住时尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果为阳性者；
- •入住时生命体征检查异常有临床意义且经研究者判定不宜继续参加试验者；
- •入住时血妊娠检查结果异常有临床意义者（限女性）；
- •受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。
结局指标
主要结局
Cmax：峰浓度。
时间窗: 给药后 48h
AUC0-t：自 0 时至 t 的血浆药物浓度-时间曲线下面积，通过线性梯形法则计算：AUC(i,i+1)=(Ti+1-Ti)(Ci+Ci+1)/2，AUC0-t 为所有 AUC(i,i+1)之和；
时间窗: 给药后 48h
AUC0-∞：自 0 时至无穷的血浆药物浓度-时间曲线下面积。AUC0-∞=AUC0-t+Ct/λz，Ct 是最后可测量的浓度，λz 是末端相消除速率常数。
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- Tmax：达峰浓度时间。(给药后 48h)
- λz：表观末端消除速率常数，由消除相浓度点取半对数线性回归而得，结果取斜率的相反数。(给药后 48h)
- Tl/2z：表观末端消除半衰期，按下式计算：Tl/2z =ln2/λz。(给药后 48h)
- AUC_%Extrap：[（AUC0-∞- AUC0-t）/ AUC0-∞]×100，残留面积百分比。(给药后 48h)
- 受试者的体格检查、生命体征、心电图、实验室检查和不良反应发生的类型、频次、发生率和严重程度等。(给药后 48h)
研究者
施陈君
上海安必生制药技术有限公司 / 江苏安必生制药有限公司
研究点 (1)
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