ChiCTR-INR-17012158进行中（未招募）治疗新技术临床试验
经肛与腹腔镜联合 TaTME 在低位直肠癌保肛术中的临床应用研究
四川省医学科研课题计划0 个研究点目标入组 300 人开始时间: 2017年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 主要终点
- 无病生存率
研究概览
简要总结
经肛与腹腔镜联合全直肠系膜切除在低位直肠癌保肛术中的可行性及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.根据 NCCN 直肠癌诊疗指南，临床试验开始前未进行任何抗肿瘤治疗或已进行标准的新辅助放化疗。2.年龄在 18-80 岁之间.3.病理确诊为直肠腺癌。4.肿瘤位置：距齿状线 3-10cm。5.术前 MRI 评估：直肠局部 T1-T3，N0-N1，M0，可行标准 TME+保肛手术的患者,5.功能状态：0-1 分（ECOG）
排除标准
- •1.5 年内有其他恶性肿瘤病史。2.多发性结直肠癌或者同时合并其他恶性肿瘤。3.术前评估发现存在任何远处转移（M1）的情况。4.直肠癌术前合并肠梗阻，有结直肠手术史。5.同时具有严重或未控制的内科疾患（可能影响患者远期生存）。6.需长期服用激素或免疫抑制剂的患者。7.滥用药物以及医学，心理学或社会条件可能干扰患者参与研究或对研究结果的评估有影响。
研究组 & 干预措施
干预组
经肛与腹腔镜联合全直肠系膜切除术
对照组
腹腔镜下全直肠系膜切除术
结局指标
主要结局
无病生存率
时间窗: 3 年
次要结局
- 总体生存率(5 年)
- 手术时间
- 肛门功能(3 年)
- 术后并发症
研究者
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