ChiCTR2100045334尚未招募早期 1 期
经肛全直肠系膜切除（TaTME）与 LaTME 治疗中低位直肠癌手术对比研究
重庆市科委联合课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 102 人开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 102
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总体生存率
研究概览
简要总结
研究终点时，经肛全直肠系膜切除术与常规腹腔镜直肠癌根治手术相比，术中及术后早期并发症率、肿瘤根治的相关参数（淋巴结数目、环周切缘阳性率、下切缘距肿瘤距离）有无差异，2 年、3 年局部复发率有无差异。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.病理活检显示直肠腺癌；
- •2.依据盆腔 MRI 报告：肿瘤下缘距离肛缘距离<=8 cm；
- •3.原发肿瘤横径<=4 cm；
- •4.根据美国癌症联合委员会（AmericanJoint Committee on Cancer，AJCC）临床肿瘤分期（第七版）：T1~3N0~2；
- •5.美国麻醉医师协会 ASA 分级
排除标准
- •1.18 岁以下患者；
- •3.先前进行过前列腺或直肠手术（不包括局部切除）；
- •4.具有急性肠梗阻征象；
- •5.结直肠多源发肿瘤；
- •6.家族性结肠腺瘤样息肉（Adenomatosis Polyposis Coli, FAP），遗传性非息肉性结肠直肠癌（Hereditary Non-Polyposis Colorectal Cancer, HNPCC），活动性溃疡性结肠炎或活动性克罗恩病；
- •7.对全身麻醉有绝对禁忌。
研究组 & 干预措施
经腔肠镜直肠全系膜切除组
经腔肠镜直肠全系膜切除
常规腹腔镜直肠癌根治组
常规腹腔镜直肠癌根治
结局指标
主要结局
总体生存率
次要结局
- 无病生存期
- 术后并发症
- 手术时间
研究者
研究点 (1)
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