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临床试验/ChiCTR2500096635
ChiCTR2500096635进行中(未招募)回顾性研究

腹腔镜 ISR 或 Miles 治疗超低位直肠癌的近期和远期疗效比较

福建省自然科学基金 (编号 2023J011819)1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年3月1日最近更新:

试验速览

阶段
回顾性研究
状态
进行中(未招募)
发起方
试验地点
1
主要终点
总生存期

研究概览

简要总结

研究目的:经腹会阴联合切除术(Miles)治疗直肠癌,切除了远端结肠、直肠和肛门括约肌,实施永久性结肠造口,极大地影响了患者的生活质量。1984 年,Schiessel 首次提出经括约肌间切除术(intersphincteric resrction,ISR)治疗低位直肠癌,实施结肠肛管吻合,保留了肛门,避免了永久性造口。由于 ISR 能将直肠的切除范围扩展到距齿状线下方 1 cm,最大限度保留括约肌,明显提高了患者的生活质量,目前,对于超低位直肠癌患者 ISR 已经被广泛应用。但 Miles 与 ISR 两种术式术后的长期疗效哪种更有利于患者,相关的对照研究不多,也缺乏随机对照试验。本研究采取回顾性分析方法,比较 ISR 与 Miles 治疗低位直肠癌的近期、长期效果。 由于在随机对照试验中,在必须保证患者安全和伦理约束的情况下,对患者实行是否挖出肛门进行随机对照是不切实际的,是无法执行的,因此到目前为止仍没有这方面的前瞻性随机对照。因此,我们欲在本中心开展的一项单中心回顾性研究,对比两组预后。

研究设计

研究类型
预后研究
主要目的
队列研究

入排标准

年龄范围
18 至 100(—)
性别
All

入选标准

  • 诊断为肿瘤距离肛门≤5 厘米的原发性直肠癌患者,接受 ISR 或 Miles 手术

排除标准

  • 开放性手术、术前合并远处转移的姑息性手术、术前合并急性肠梗阻或肠穿孔的手术,以及其他类型的无吻合手术,包括哈特曼手术和经肛门局部切除术。

研究组 & 干预措施

ISR 组

APR 组

结局指标

主要结局

总生存期

次要结局

  • 无病生存期
  • 吻合口漏
  • 局部复发率

研究者

发起方
福建省自然科学基金 (编号 2023J011819)

研究点 (1)

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