ChiCTR1800016536进行中（未招募）治疗新技术临床试验
研究口服非蛋白能量补充剂对 CKD4-5 期和腹膜透析患者营养不良的改善作用
国家自然科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2018年5月24日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 人体成分测量（体重，身体质量指数，肌肉量，肌肉量，脂肪量，脂肪比例，内脏脂肪面积，相位角）
研究概览
简要总结
本项目旨在研究以中长链脂肪乳为主要成分的非蛋白能量补充剂-费瑞卡，是否有助于改善 CKD 患者的营养不良状况、身体机能、生活质量、肾功能及炎症状态等。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •a)CKD4 期（eGFR<30ml/min.1.73m2）、CKD5 期（eGFR<15ml/min.1.73m2）以及维持性腹膜透析患者（病情稳定，规律透析 6 个月以上，入组前后透析方案保持不变）；
- •b)年龄 18～70 岁,同济医院肾内科慢性肾脏病和腹透管理中心定期门诊随访或者住院的 CKD4-5 期及维持性腹膜透析患者；
- •c)存在营养不良：采用主观综合性营养评估法（SGA）对 CKD4-5 期及维持性腹膜透析患者进行营养筛查和评估，评分为 B 或者 C；或者 BMI 低于 18.5；
- •d)自愿参加本研究，在试验过程中保持饮食稳定，依从性较好，并按照规定签署知情同意书者。
排除标准
- •a) 严重胃肠道疾病者，如急性消化道出血、肠梗阻或有严重消化吸收不良的患者；
- •b) 血糖、血脂偏高（包括 2 型糖尿病）且未进行血糖血脂控制治疗的患者；
- •c) 妊娠或哺乳期妇女；
- •d) 合并严重的心、肺、脑和精神病等严重原发病；
- •e) 对配方中任一成份过敏的患者；
- •f) 先天性不能代谢费瑞卡中营养素的患者；
- •g) 严重肝功能异常(ALT 高于正常值 2.5 倍)；
- •h) 半年内接受过其它临床试验。
研究组 & 干预措施
慢性肾脏病 4 期
口服非蛋白能量补充剂费瑞卡 3 个月
慢性肾脏病 5 期
口服非蛋白能量补充剂费瑞卡 3 个月
维持性腹膜透析
口服非蛋白能量补充剂费瑞卡 3 个月
结局指标
主要结局
人体成分测量（体重，身体质量指数，肌肉量，肌肉量，脂肪量，脂肪比例，内脏脂肪面积，相位角）
时间窗: 干预前后
体格检查（腰围、臀围、上臂围、小腿围）
时间窗: 干预前后
体能测试（握力、坐下起立试验、4m 步速、爬楼梯试验）
时间窗: 干预前后
SF-36 生活质量调查
时间窗: 干预前后
改良定量主观整体营养评估（MQSGA）
时间窗: 干预前后
血浆白蛋白、前白蛋白、总蛋白
时间窗: 干预前后
淋巴细胞计数、C 反应蛋白、总铁结合力
时间窗: 干预前后
肾功能（肌酐、尿素氮、碳酸氢根、肾小球滤过率）
时间窗: 干预前后
次要结局
- 血尿酸、甲状旁腺激素、电解质（钾、钠、钙、磷、镁、氯）(干预前后)
- 24 小时尿生化、24 小时腹透液生化(干预前后)
- 甘油三酯、总胆固醇、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白(干预前后)
研究者
研究点 (1)
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