EUCTR2007-004071-19-ES进行中（未招募）不适用
Estudio fase III, multicéntrico, aleatorizado, cruzado, doble ciego, doble enmascaramiento, de dosis múltiple, con 3 periodos de bloques incompletos y controlado con placebo para determinar el efecto de indacaterol (150 y 300 µg o.d.) en la función pulmonar en pacientes con EPOC de moderada a grave, usando tiotropio (18 µg o.d.) como control activo
ovartis Farmacéutica0 个研究点目标入组 148 人开始时间: 2007年12月27日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 148
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.Hombres y mujeres adultos de edad ? 40 años, que hayan firmado el formulario de consentimiento informado antes de iniciar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- •2.Pacientes ambulatorios cooperadores con un diagnóstico de EPOC (de moderada a grave de acuerdo con las Guías GOLD, 2006) y:
- •a)Antecedentes de consumo de tabaco de al menos 10 paquetes año (fumadores activos o exfumadores).
- •b)FEV1 postbroncodilatador < 80% y = 30% del valor teórico normal.
- •c)FEV1/FVC postbroncodilatador < 70%.
- •(Post se refiere a entre 15 y 30 minutos después de la inhalación de 400 µg de salbutamol en la visita 1).
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia,2.Mujeres potencialmente fértiles 3.Pacientes que hayan sido hospitalizados por una exacerbación de la EPOC en las 6 semanas previas a la visita 1 o durante el periodo de inclusión.4.Pacientes que precisen oxigenoterapia de larga duración (> 15 horas al día) para hipoxemia crónica
- •5.Pacientes que hayan presentado infección del tracto respiratorio durante las 6 semanas previas a la visita 1. 6.Pacientes con enfermedad pulmonar concomitante.7.Pacientes con una historia (hasta e incluyendo la visita 1) en los que se incluye a todos los pacientes con:Recuento de eosinófilos en sangre > 400/mm3, Inicio de síntomas de asma antes de los 40 años de edad. 8.Pacientes con diabetes Tipo I o diabetes Tipo II no controlada en los que se incluyen pacientes con antecedentes de concentraciones de glucosa en sangre que están claramente fuera del rango normal o HbA1c > 8,0% de la Hb total determinada en la visita 1.9.Pacientes con contraindicaciones para el tratamiento de tiotropio que incluyen hipertrofia prostática sintomática, obstrucción del cuello de la vejiga o glaucoma de ángulo estrecho. 10.Pacientes que, a criterio del investigador o del equipo responsable de Novartis, tengan una anomalía de laboratorio clínicamente relevante o una afección clínicamente significativa11.Cualquier paciente con cáncer de pulmón o antecedentes de cáncer de pulmón. 12.Cualquier paciente con cáncer activo o antecedentes de cáncer con menos de 5 años de tiempo de supervivencia libre de enfermedad 13.Pacientes con antecedentes de síndrome QT largo, o cuyo intervalo QTc (fórmula de Bazett) medido en la visita 1 o en la visita 3 esté prolongado: > 450 ms (hombres) o > 470 ms (mujeres) tal y como es evaluado según la interpretación del ECG central (visita 1) o según la interpretación de los ECG predosis (visita 3) por parte del investigador. 14.Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a alguno de los fármacos del estudio o a fármacos con estructuras químicas similares. 15.Pacientes que no mantengan ciclos regulares día/noche.16.Pacientes que hayan recibido tratamiento con otros fármacos en investigación en el momento de la inclusión, o en un plazo de 30 días o 5 semividas, previas a la visita 1, cualquiera que sea el periodo más largo. 17.Pacientes que hayan recibido vacunas vivas atenuadas durante los 30 días previos a la visita 1 o durante el periodo de inclusión (se acepta la vacuna de la gripe inactivada siempre que no se administre durante las 48 horas previas a la visita 1). 18.Tratamientos para la EPOC y afecciones relacionadas: las siguientes medicaciones no deben ser utilizadas antes de la visita 1, durante al menos el periodo de lavado mínimo que se especifica a continuación o en cualquier momento durante el estudio (con la excepción de tiotropio administrado como fármaco del estudio durante los periodos de tratamiento):
- •a)El anticolinérgico de larga duración tiotropio: 7 días, b)Anticolinérgicos de corta duración: 8 horas, c) Combinaciones fijas de b2 agonistas y corticosteroides inhalados: 48 horas,d) Combinaciones fijas de anticolinérgicos de corta duración y b2 agonistas de corta duración: 8 horas. e)b2 agonistas de larga duración: 48 horas.
- •f)b2 agonistas de corta duración (aparte de los prescritos en el estudio): 6 horas.g)Teofilina y otras xantinas: 1 semana. h)Corticosteroides parenterales u orales: 1 mes.19.No deberán utilizarse las siguientes medicaciones a menos que se hayan estabilizado:a)Cort
研究者
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