ChiCTR2100044009招募中Unknown
芪参活血颗粒对脓毒症凝血功能紊乱 / 早期 DIC 的影响及作用机制的探讨
首都医学发展科研基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2021年2月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 凝血酶原时间
研究概览
简要总结
探讨芪参活血颗粒对脓毒症患者凝血功能紊乱 / 早期弥散性血管内凝血（disseminated intravascular coagulation，DIC）的临床疗效,及其改善早期 DIC 凝血功能紊乱，阻断病情进展的可能作用途径。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 岁成年人，满足 SEPSIS 3.0 诊断标准并伴凝血功能紊乱 / 早期 DIC。1)脓毒症纳入标准，按 SEPSIS 3.0 诊断标准纳入。2)凝血功能紊乱 / 早期 DIC，参照国际血栓及止血学会 DIC 评分系统（ISTH） 诊断，DIC 评分 3～4 分纳入。
排除标准
- •孕妇或哺乳期妇女；
- •血小板<3 万/L；
- •病人具有威胁生命的活动出血；
- •胸、腹、颅、外周血管等部位大手术术前和术后 12 小时内；
- •有严重颅脑损伤、颅内手术病史；
- •颅内血管畸形、脑血管瘤、中枢大面积病灶及中风三个月以内；
- •血友病和其它先天性凝血疾病；
- •病人原有严重的肝硬化、食道静脉曲张或出血史及当前有腹水；
- •正出现严重消化道、呼吸道、泌尿道出血、胃肠道造漏；6 周内曾经有过因消化道、泌尿道或呼吸道大出血而需要特殊治疗；
- •过去 7 天内使用过阿司匹林>650mg/d 或华法令（warfarin）,或在过去 1 个月内经历过溶栓治疗；
- •病人处于濒死状态（估计在 6 个小时内死亡）；
- •已知或怀疑有脑死亡；
- •正在进行透析治疗；
- •病人正在进行有可能干扰本研究的其它治疗研究。
研究组 & 干预措施
试验组
芪参活血颗粒
对照组
结局指标
主要结局
凝血酶原时间
时间窗: 入院后第 1、2、4、7、10 天
D-二聚体
时间窗: 入院后第 1、2、4、7、10 天
高迁移率族蛋白 B1
时间窗: 入院后第 1、2、4、7、10 天
胸苷磷酸化酶
时间窗: 入院后第 1、2、4、7、10 天
血小板
时间窗: 入院后第 1、2、4、7、10 天
纤维蛋白原
时间窗: 入院第 1、2、4、7、10 天
次要结局
- 肝素结合蛋白(入院后第 1、2、4、7、10 天)
- 谷丙转氨酶(入院后第 1、2、4、7、10 天)
- 白介素-10(入院后第 1、2、4、7、10 天)
- 降钙素原(入院后第 1、2、4、7、10 天)
- 抗凝血酶 III(入院后第 1、2、4、7、10 天)
- 谷草转氨酶(入院后第 1、2、4、7、10 天)
- 胆红素(入院第 1、2、4、7、10 天)
- 肌酐(入院第 1、2、4、7、10 天)
研究者
研究点 (1)
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