ChiCTR2100051227进行中（未招募）早期 1 期
中医药干预扩张型心肌病的随机对照研究
北京市中医药科技发展资金项目；中国中医科学院广安门医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 左室舒张末期内径
研究概览
简要总结
探究中医药复方治疗扩张型心肌病的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.左心室舒张末内径（LVEDd）＞5.0cm（女性），LVEDd＞5.5cm（男性）；LVEF＜45%，左室短轴缩短率（LVFS）＜25%；
- •2.NYHA 心功能分级Ⅱ-III；
- •3.年龄 18-75 岁，性别不限，患者签署知情同意书；
- •4.近 2 周内未服用其他对症中药制剂。
排除标准
- •1.病毒性心肌炎、风湿性心肌病、缺血性心脏病、糖尿病性心脏病、心脏瓣膜病等其他病因明确的器质性心脏病；
- •2.存在严重肝肾功能损伤者，肿瘤及精神病患者等；
- •3.妊娠、哺乳期妇女；
- •4.合并严重心、肝、肾、血液、神经系统疾病者；
- •5.其他原因不配合、依从性差等患者。
研究组 & 干预措施
对照组
常规西药+中药安慰剂
试验组
常规西药+中药复方
结局指标
主要结局
左室舒张末期内径
左室射血分数
次要结局
- 左心室短轴缩短率
- N 末端 B 型利尿肽原
- 六分钟步行距离
- 中医证候积分
- 安全性指标
研究者
研究点 (1)
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